標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY0271的本部分規(guī)定了用作永久性固位、墊底或襯層和修復(fù)的齒科粉/液酸堿水門汀的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法,同時(shí),適用于手工調(diào)和的水基水門汀或機(jī)械調(diào)和的膠囊水基水門汀。此外,本部分按其是否預(yù)想用作粘結(jié)或封閉類水門汀、墊底或襯層類水門汀、或者修復(fù)類水門汀指出了各自性能、特性的局限性。本部分未涉及有關(guān)齒科水門汀無生物性毒害的具體質(zhì)量和數(shù)量方面的要求,但建議使用本部分的各方參閱有關(guān)潛在生物性或毒理性毒害評(píng)價(jià)的YY/T0268。
英文名稱：Dentistry—Water-based cements—Part 1:Powder/liquid acid-base cements
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：替代YY 0271-1995;被YY 0271.1-2016代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-01
作廢日期：2018-06-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：24頁

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。YY0271《牙科水基水門汀》共由兩部分組成:---第1部分:粉/液酸堿水門汀;---第2部分:光固化水門汀。本部分修改采用ISO9917?1:2003《牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀》。本部分與ISO9917?1:2003主要不同之處:---實(shí)驗(yàn)室分析用水,修改為去離子水或蒸餾水;---砷含量、鉛含量試驗(yàn)方法,修改為按《中華人民共和國藥典(2005年版)》中的方法;---包裝、標(biāo)志做了修改,符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表述;---刪除第12章光性能的要求;---本部分不包括生物學(xué)危害的評(píng)價(jià),在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí),參見YY/T0268。在本部分中增加了第12章;---附錄F改為資料性附錄,不要求做檢測;---試樣制備的環(huán)境溫度:23℃±1℃改為23℃±2℃。本部分代替YY0271-1995《牙科水基水門汀》。本部分與YY0271-1995的主要技術(shù)變化如下:---酸蝕的試驗(yàn)方法有改變;---主要性能指標(biāo)中薄膜厚度、凈固化時(shí)間、抗壓強(qiáng)度、酸蝕有改變;---增加了X 射線阻射性要求;---增加了膠囊裝水門汀的要求和檢測方法。本部分的附錄A、附錄C、附錄D、附錄E、附錄G、附錄H 為規(guī)范性附錄,附錄B、附錄F 為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人:黃瑞萍、杜祖敏、張露。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB11750-1989;---YY0271-1995。