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YY/T 0242-2007 醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料的分類與符號、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料。
英文名稱：Polypropylene material for manufacture of infusion transfusion and injection equipments for medical use
標準狀態：現行
替代情況：替代YY0242-1996
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2007-07-02
實施日期：2008-03-01
出版日期：2008-03-01
頁數：8頁

前言

本標準代替YY0242-1996《醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》。本標準與YY0242-1996相比主要變化如下:---由強制性標準調整為推薦性標準;---增加了對醫用無規共聚聚丙烯(PP?睷)的性能要求;---根據制品將醫用PP?睭、PP?睷專用料分為輸液、輸血用聚丙烯專用料和注射器具用聚丙烯專用料;---試驗項目清潔度(色粒、不規則粒子)修訂為顆粒外觀(色粒);---試驗項目懸臂梁沖擊強度修訂為懸臂梁缺口沖擊強度,單位由J/m 修訂為kJ/m2,PP?睭的指標修訂為≥2.0kJ/m2,PP?睷的指標為≥3.0kJ/m2;---注射器具用聚丙烯專用料的試驗項目透光率修訂為霧度,指標為≤15%;---試驗項目熔體流動速率修訂為熔體質量流動速率,指標改為(0.8~1.2)標稱值(供方提供);---重金屬含量指標提高到1.0μg/mL;---增加了紫外吸收度。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位:中國石化齊魯股份有限公司樹脂研究所、中國石化北京燕化石油化工股份有限公司樹脂應用研究所。本標準主要起草人:苑東興、張超、李晶、王小涓、王德鑫、鮑春偉。

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