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YY/T 0245-2008 吻（縫）合器通用技術條件

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了吻合器的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于可重復使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環形切除吻合或殘端切口關閉縫合用的吻（縫）合器。
英文名稱：General specifications for stapler
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0245.1-1997
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.30外科器械和材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：18千字

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７《吻（縫）合器　通用技術條件》。本標準與ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７的主要差異：———標準中擴大了產品適用范圍，即適用于可重復使用的吻（縫）合器和一次性使用的吻（縫）合器；———對原標準中的要求根據其特性重新進行了編排，在內容上層次更分明；———對吻（縫）合器主要零部件的硬度要求，直接在本標準中作了規定；———對吻（縫）合器的耐壓指標也直接列入本標準，統一考核；———增加附錄Ｂ“剝離強度試驗方法”的內容。本標準的附錄Ａ和附錄Ｂ均為規范性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準由上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠、常州市康迪醫用吻合器有限公司負責起草。本標準主要起草人：劉偉群、虞國安。本標準所代替標準的歷次版本發布情況：———ＧＢ８６６７—１９８８；———ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７

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