標準簡介

本標準適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發性的口腔醫療器械或其成分的吸入毒性。本標準規定了口腔醫療器械的吸入毒性試驗方法。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 5:Inhalation toxicity test
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0127.5-1999
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本部分是《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的一部分標準。YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。YY/T0127和YY/T0244《口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經口途徑》是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為以下部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物學試驗方法 溶血試驗;———YY/T0127.2 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔材料生物學試驗方法 第3部分:根管內應用試驗;———YY/T0127.4 口腔材料生物學試驗方法 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;———YY/T0127.5 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;———YY/T0127.6 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;———YY/T0127.7 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;———YY/T0127.8 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;———YY/T0127.9 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;———YY/T0127.10 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);———YY/T0127.11 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;———YY/T0127.12 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;———YY/T0127.13 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;———YY/T0127.14 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;———YY/T0127.15 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗 經口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;———YY/T0127.17 口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。本部分為YY/T0127的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替YY/T0127.5—1999《口腔材料生物學評價 第2單元:試驗方法 吸入毒性試驗》。其與YY/T0127.5—1999的主要技術變化如下,這些變化均是依據OECD436:2009和OECD403:2008其中的相應內容:———修改了急性吸入毒性的定義,將“在短期內(24h或少于24h)”改為“在短期內(4h~6h);———刪除了“半數致死劑量LD50”,“半數致死濃度LC50”,“動態染毒裝置”的定義;———增加了“濃度”,“限定濃度”,“限度試驗”的定義;———第5章“試驗動物”中增加了“動物福利”的內容;———在染毒方式選擇中增加了“靜態全身吸入染毒裝置”;———在“動態全身吸入染毒裝置”中增加了毒氣混勻裝置,見圖2中5;———將染毒時間規定為大鼠一般為6h,小鼠一般為4h;———增加了“限度試驗和主試驗”的內容,刪除了“*大耐受量試驗”;———將試驗動物數量從“每組10只”改為“每組6只”;———試驗后觀察期限從“7d”改為“14d”;———結果評價中,不再以LC50作為判定標準,而是以“≥5000mg/m3 的劑量水平試驗,動物是否出現明顯中毒癥狀或死亡”作為判定標準;請注意本部分的某些內容可能涉及專利。本部分的發布機構不應承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學)、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:梁潔、韓建民、林紅、袁暾、杜珩、彭薔、朱彤、朱蔚精。