標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。本試驗(yàn)用于測(cè)定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氨酸(his-)的菌株產(chǎn)生不依賴于組氨酸(his+)的基因突變。為檢測(cè)口腔醫(yī)療器械的誘變性試驗(yàn)之一。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Salmonella typhimurium reverse mutation assay(Ames mutagenicity test)
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0127.10-2001
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：12頁

前言

《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0127《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元 試驗(yàn)方法》分為以下幾部分:---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn);---YY/T0127.2-×××× 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑;---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn);---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn);---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn);---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn);---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn);---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);---YY/T0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn));---YY/T0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn);---YY/T0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn);---YY/T0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn);---YY/T0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn);---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑。本部分為YY/T0127的第10部分。本部分代替YY/T0127.10-2001《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))》。本部分與YY/T0127.10-2001相比,主要變化如下:---標(biāo)準(zhǔn)名稱改為:《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))》;---規(guī)范性引用文件做了相應(yīng)修改;---浸提液劑量由200mg/mL 改為*高劑量;---受試樣品由五個(gè)劑量改為至少三個(gè)劑量。分為*高劑量組、1/2 *高劑量組和1/4 *高劑量組;---增加對(duì)固化類材料樣品制備要求:對(duì)于固化類材料,考慮固化狀態(tài)材料的誘變性時(shí),建議采用固化24h±2h的試樣進(jìn)行試驗(yàn)。即試樣固化后放于室溫下,密封保存24h±2h。也可根據(jù)其使用特點(diǎn)選擇何時(shí)進(jìn)行試驗(yàn),但在報(bào)告中應(yīng)予以注明;---由于多氯聯(lián)苯在國內(nèi)、國外已經(jīng)不再使用,因此將多氯聯(lián)苯改為苯巴比妥與3?布諄?膽蒽或與β-苯丙黃酮作為誘導(dǎo)劑。本部分的附錄A 為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人:林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬。本部分于2001年首次發(fā)布。于2009年**次修訂。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---YY0127.10-2001。