標準簡介

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準生物試驗方法中遺傳毒性試驗的具體試驗方法之一。本部分主要依據ISO 10993.3:2003《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》中推薦的OECD474的方法，并參考我國GB/T 15193.5-2003《食品安全性毒理學評價程序和方法》而制定。OECD 474“骨髓細胞微核試驗”的適用范圍是化學物南。GB/T 15193.5-2003的適用范圍是食品。由于大多數醫療器械/口腔材料是不溶性的，試驗主要以浸提液為試驗物質。因此本標準試驗劑量水平的選擇和采樣時間與上述標準不同。本標準規定了口腔醫療器械遺傳毒性——骨髓細胞微核試驗方法和技術要求。本標準適用于檢測口腔醫療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。
英文名稱：Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method—Micronucleus test
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
出版日期：2008-11-01
頁數：6頁

前言

《口腔材料生物學評價》第2單元,共分為如下幾部分:---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗---YY/T0127.2-1993 口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2 單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗(瓊脂覆蓋法及分子濾過法)---YY/T0127.10-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)---YY/T0127.11-2001 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗---YY/T0127.12-2007 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:微核試驗---YY/T0279-1995 口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經口途徑本部分為YY/T0127的第12部分。本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準生物試驗方法中遺傳毒性試驗的具體試驗方法之一。本部分主要依據ISO10993.3:2003《醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》中推薦的OECD474的方法,并參考我國GB/T15193.5-2003《食品安全性毒理學評價程序和方法》而制定。OECD474骨髓細胞微核試驗的適用范圍是化學物質。GB/T15193.5-2003 的適用范圍是食品。由于大多數醫療器械/口腔材料是不溶性的,試驗主要以浸提液為試驗物質。因此本標準試驗劑量水平的選擇和采樣時間與上述標準不同。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準負責起草單位:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心。本標準參加起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心:朱蔚精、譚言飛、張伶俐、梁潔;國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心:林紅、劉文一。