標準簡介

本標準適用于測定口腔醫療器械的致突變性。本標準規定了口腔醫療器械小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗方法，包括操作步驟，數據處理和結果判定。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

本部分是《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的一部分標準。《口腔醫療器械生物學評價系列標準》中的YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。———YY/T0127是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為以下部分:———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;———YY/T0127.2 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;———YY/T0127.3 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗;———YY/T0127.4 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;———YY/T0127.5 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗;———YY/T0127.6 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;———YY/T0127.7 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;———YY/T0127.8 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;———YY/T0127.9 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;———YY/T0127.10 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);———YY/T0127.11 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料試驗方法 蓋髓試驗;———YY/T0127.12 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;———YY/T0127.13 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;———YY/T0127.14 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;———YY/T0127.15 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑;———YY/T0127.16 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;———YY/T0127.17 口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。本部分為YY/T0127的第17部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不應承擔識別這些專利的責任。本部分主要參照GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)中推薦的OECD GUIDLINEFOR THETESTING OFCHEMICALS “InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997方法制定。本 部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。本部分起草單位:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學)、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心、深圳市醫療器械檢測中心。本部分主要起草人:梁潔、袁暾、張金、孫姣、曹蘋、林紅、李秋、朱蔚精、陸華、劉堯。