標準簡介

YY/T0127的本部分規定了口腔醫療器械急性全身毒性試驗:靜脈途徑試驗方法。本部分適用于擬與血液接觸的口腔醫療器械的急性全身毒性評價。
英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute systemic toxicity:intravenous path
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0127.2-1993;公告:國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第130號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
作廢日期：2017-10-31
出版日期：2010-12-01
頁數：8頁

前言

《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。YY/T0127《口腔材料生物學評價 第2單元》,分為以下幾部分:---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;---YY/T0127.2-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗;---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2 單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;---YY/T0127.9-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);---YY/T0127.10-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);---YY/T0127.11-2001 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;---YY/T0127.12-2008 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 微核試驗;---YY/T0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;---YY/T0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經口途徑。本部分為YY/T0127的第2部分。本部分代替YY/T0217.2-1993《口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗》。本部分與YY/T0217.2-1993相比,主要變化如下:---標準名稱改為:口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;---在試驗動物數量上做出修改,由20只改為10只;---修改規范性引用文件為:GB/T16886.12《醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品》(ISO10993.12,IDT);---4.3.2增加了對固化類材料的要求;---4.3.2.4將孔徑4.5μm~9μm 的垂熔漏斗改為孔徑為1μm 的無菌濾膜;---刪除了附錄A。本部分與ISO10993-11:2006《醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》相比,增加了對固化類材料的要求,并增加了結果判斷的具體指標。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本部分由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本部分主要起草人:林紅、郝鵬、李媛。本部分于1993年首次發布。于2009年**次修訂。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:---YY/T0127.2-1993。