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YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物脊柱內固定系統部件第3部分：金屬脊柱板

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準適用于脊柱內固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標準規定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。
英文名稱：Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 3:Metallic spinal plates
標準狀態：現行
替代情況：部分代替YY 0119-2002
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

YY/T0119《脊柱植入物脊柱內固定系統部件》分為5個部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:金屬脊柱螺釘;———第3部分:金屬脊柱板;———第4部分:金屬脊柱棒;———第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法。本部分為YY/T0119的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用重新起草法參考ASTMF2193-07《脊柱內固定系統部件的標準要求和試驗方法》中附錄A2和X3編制。本標準與YY0119—2002《骨接合植入物金屬矯形用釘》、YY0120—2002《骨接合植入物金屬矯形用棒》的主要區別:———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不銹鋼、鈦合金,而新標準中還包括純鈦,因此YY/T0119—2014的適用范圍更廣;———YY/T0119—2014中增加了金屬脊柱螺釘、金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關性能試驗。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司。本部分主要起草人:張晨、姜熙、張路、董雙鵬、王國輝、沈勝強。

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