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YY/T 0068.2-2008 醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本部分規定了硬性內窺鏡的機械性能要求、試驗方法。本部分適用于醫療目的的硬性內窺鏡。
英文名稱：Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods
標準狀態：現行
替代情況：部分代替YY 0068-1992;強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：ICS11.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：12千字

前言

本部分第5章為推薦性條款。YY0068《醫用內窺鏡硬性內窺鏡》分為4個部分:--- 第1部分:光學性能及測試方法;--- 第2部分:機械性能及測試方法;--- 第3部分:標簽和隨附資料;--- 第4部分:基本要求。本部分為YY0068的第2部分。本部分對應于ISO8600?1:2005《光學和光電技術醫用內窺鏡和內治療器械第1部分:通用要求》及ISO8600?4:1997《光學和光學儀器醫用內窺鏡和內窺鏡附件第4部分:插入部分的*大寬度的測定》,與ISO8600?1:2005、ISO8600?4:1997的一致性程度為非等效。本部分的術語和定義與ISO8600?6:2005《光學和光電技術醫用內窺鏡和內治療器械第6 部分:術語》的概念一致。本部分與ISO8600中各部分的差異如下:---按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分;---補充了工作長度、目鏡罩尺寸、配合、封裝、強度和剛度、連接、插入部分外表面質量內容。本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相應的試驗方法。自本部分實施日起,YY0068-1992中被替代的條同時廢止。本部分與GB11244-2005配套使用,有關要求是對GB11244-2005中相關要求的補充。本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉。

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