標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0058-2004《牙科病人椅》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動(dòng)或其它方式運(yùn)行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。
英文名稱：Dentistry—Patient chair
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0058-2004
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.20牙科設(shè)備
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實(shí)施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0058—2004《牙科病人椅》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0058—2004《牙科病人椅》相比主要變化如下:———增加牙科病人椅不同部位承載能力的重量百分比分布要求,以允許制造商提供大于135kg的承載重量;———7.2.2頭枕結(jié)構(gòu)測(cè)試方法中將壓力由“330N”改為按“承載病人重量的7.4%乘以安全系數(shù)為3的壓力”;———7.2.3扶手垂直向下的壓力由“335N”改為“670N”,水平向內(nèi)向外的力由“220N”改為“440N”;———更新了技術(shù)描述和標(biāo)志的要求。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO6875:2011《牙科學(xué) 病人椅》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO6875:2011主要差異如下:———根據(jù)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求執(zhí)行的情況,用GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988,IDT)代替國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6875:2011《牙科學(xué) 病人椅》中的IEC60601-1:2005安全要求;同理,刪除ISO/IEC80601-2-60:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械的應(yīng)用》和5.1.4可用性;———在7.2.2中,除了施加的壓力之外,沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》7.2.1中的測(cè)試方法;———7.2.5沿用了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的測(cè)試方法;———保留了YY/T0058—2004《牙科病人椅》中的5.2.1.2鎖緊機(jī)構(gòu)和5.2.7急救措施下的額外負(fù)載,它們分別對(duì)應(yīng)為本標(biāo)準(zhǔn)的5.2.2.2鎖緊機(jī)構(gòu)和5.2.6急救措施下的額外負(fù)載;同時(shí),沿用了上述條款的測(cè)試方法;———對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在本標(biāo)準(zhǔn)第2章中注明采用關(guān)系。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC99SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司、佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司、寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:伍倚明、李偉、趙麗君、李丹榮、彭波、楊奇。本標(biāo)準(zhǔn)于1986年9月首次發(fā)布,1999年修訂時(shí)將ZBC33017—1986及YY0058—1991合并,2004年為第三次修訂,本次為第四次修訂。