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YY 0054-2010 血液透析設備

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了血液透析設備的術語和定義、分類與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于自動配液的血液透析設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于:———血液透析用水處理設備;———腹膜透析設備;———血液灌流、血漿置換、血漿吸附設備;———連續性血液凈化設備。
英文名稱：Haemodialysis equipment
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0054-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數：20頁

前言

本標準的全部技術內容為強制性。本標準代替YY0054—2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》。本標準與原標準的主要技術差異如下:———修改了標準的名稱,更改為《血液透析設備》;———增加了透析液濃度控制及監測系統的要求;———增加了電導率穩定性的要求;———增加在線式設備的要求;———增加了消毒的要求;———刪除了透析液壓力監控的要求;———刪除了清洗消毒保護的要求,此項要求包含在GB9706.2中;———刪除了滲漏的要求,此項要求包含在GB9706.2中;———刪除了報警信號聲響的要求,此項要求包含在GB9706.2中;———刪除了生物學評價的要求,此項要求包含在GB9706.1—2007中。本標準的附錄A 為規范性附錄。本標準從實施之日起,代替YY0054—2003。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司。本標準主要起草人:王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:———YY0054—1991;———YY0054—2003。

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血液透析與濾過設備 YY 0054-2010 血液透析設備

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