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YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

作者：百檢網 時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件的通用要求和試驗方法。本標準適用的產品包括 重復性使用的靜脈輸注藥液的體外轉移管路； 一次性使用血液處理產品中的硅橡膠彈性件，如泵管、閥門或流量控制裝置的密封墊、注射件等；一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件，如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等；一次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門、注射件等。
英文名稱：Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0031-1990;被YY/T 0031-2008/XG1-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：11

前言

本標準代替YY0031-1990《硅橡膠輸液(血)管》。本標準與YY0031-1990相比主要變化如下:---由強制性標準轉為推薦性標準;---標準名稱由《硅橡膠輸液(血)管》改為《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》;---對輸液、輸血管路的材料物理機械性能增加了耐蒸汽要求;---增加了硅橡膠彈性件的要求;---生物學性能執行GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》的規定;---取消了檢驗規則、運輸和貯存的要求。本標準的附錄A、附錄B和附錄C 都是規范性附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。本標準主要起草單位:濟南晨生醫用硅橡膠制品有限公司。本標準主要起草人:葛正禮、于吉明。本標準于1990年12月首次發布。

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