T/CSBME 028-2021 心肌肌鈣蛋白Ⅰ定量測定試劑(盒)(熒光免疫層析法)
作者：百檢網 時間：2022-11-01
標準簡介
本文件規定了心肌肌鈣蛋白Ⅰ定量測定試劑（盒）（熒光免疫層析法）［以下簡稱試劑（盒）］的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白Ⅰ的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。本文件適用于以雙抗體夾心法為原理的熒光免疫層析方法定量測定肌鈣蛋白Ⅰ的試劑。英文名稱：Cardiac troponin-Ⅰquantitative assay(kit)(fluorescence immunochromatography)
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：中國生物醫學工程學會
發布日期：2021-01-16
實施日期：2021-03-01
出版日期：2021-10-01
頁數：12頁
前言
醫用化驗設備相關標準相關標準
《GB/T 16886.1-2011》醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.1-2011
《GB/T 16886.1-2011》醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.1-2011
《GB/T14233.2-2005》醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物實驗方法 GB/T14233.2-2005
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《GB/T 16886.1-2011》醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.1-2011
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《GB/T14233.2-2005》醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物實驗方法 GB/T14233.2-2005
《GB/T 16886.1-2011》醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.1-2011
《GB/T14233.2-2005》醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物實驗方法 GB/T14233.2-2005
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