T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環境下安全性評價 射頻安全性等效組織模擬介質法
作者：百檢網 時間：2022-11-01
標準簡介
本標準規定了植入了有源植入式醫療器械（以下簡稱AIMD)的患者在核磁共振（以下簡稱MR)環境下進行檢查時基于等效組織模擬介質法的射頻安全性評價的方法。本標準不適用于非植入器械在MR環境下安全性評價。本標準的目的是評價AIMD運行是否存在嚴重危害，不涉及產品的具體符合性標準，也不涉及這些試驗過程中由于器械行為反應產生的風險確定。本標準指定的試驗是預期用于AIMD的型式試驗，旨在證實AIMD與MR掃描儀相關的磁場和電磁場之間的交互的安全性。本標準不包括非植入部分的要求。注： 本標準是基于1.5T、3.0T的研究數據得出的，其他場強的MR可參照此方法標準進行。英文名稱：Safety assessment of the magnetic resonance imaging for active implantable medical device—Method of the equivalent tissue-simulating medium
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
出版日期：2020-10-01
頁數：20頁
前言
醫療器械綜合相關標準相關標準
《第五章，2》化妝品安全技術規范-2015年版 第五章，2
《第五章，5》化妝品安全技術規范-2015年版 第五章，5
《第四章 1.3》化妝品安全技術規范-2015年版 第四章 1.3
《第五章，4》化妝品安全技術規范-2015年版 第五章，4
《第四章 1.5》化妝品安全技術規范-2015年版 第四章 1.5
《第五章，6》化妝品安全技術規范-2015年版 第五章，6
《（2015年）第四章》化妝品安全技術規范 （2015年）第四章 1.2
《（2015年）第四章》化妝品安全技術規范 （2015年）第四章 1.4
《（2015年）第五章》化妝品安全技術規范 （2015年）第五章 3
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