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WS/T 654-2019 醫療器械安全管理

作者：百檢網時間：2022-11-03

標準簡介

本標準規定了進入醫療機構的有源醫療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫療機構醫療器械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時規定了保障醫療器械安全和有效的性能檢測、操作規范、維護保養等技術要求。本標準適用于醫療機構臨床使用的有源醫療器械的安全管理。
英文名稱：Safety management for medical devices
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫藥、衛生、勞動保護綜合>>C05醫學
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.020醫學科學和保健裝置綜合
發布部門：國家衛生健康委員會
發布日期：2019-10-18
實施日期：2020-05-01
頁數：4頁

前言

本標準按照 GB/T 1.1—2009 給出的規則起草。本標準起草單位：中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、首都醫科大學、中部戰區總醫院、中國人民解放軍總醫院第三醫學中心、中國醫學裝備協會。本標準起草人：孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、張志強、孟建國。

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