標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用一期法檢測(cè)凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）活性測(cè)定的技術(shù)要求。 由于方法學(xué)不一致，本文件不涉及纖維蛋白原檢測(cè)和凝血因子X(jué)III的檢測(cè)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展凝血因子活性檢測(cè)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，用于規(guī)范相應(yīng)的檢測(cè)過(guò)程和質(zhì)量控制。
英文名稱：Technical standard for coagulation factor activity assay
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代WS/T 220-2002
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>衛(wèi)生>>C50衛(wèi)生綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.020醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合
發(fā)布部門：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)布日期：2021-08-27
實(shí)施日期：2022-01-01
頁(yè)數(shù)：12

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T 220-2002《凝血因子活性測(cè)定總則》，與WS/T220-2002相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:a)將“總則”更改為“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”，細(xì)分了原則，并將2002年版的有關(guān)內(nèi)容精簡(jiǎn)更改后納入（見(jiàn)附錄，2002年版的11.1、11.2、11.3、11.4）;b)調(diào)整技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容框架結(jié)構(gòu)，根據(jù)檢測(cè)流程進(jìn)行技術(shù)指標(biāo)分層細(xì)化；c)增加了對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的技術(shù)指標(biāo)參數(shù)設(shè)定（見(jiàn)5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2，2002年版10.1、10.2、10.3、10.4）；d)增加了兩種新的測(cè)定方法（見(jiàn)5.1.1.2、5.1.1.3，2002年版8.1）；e)增加了性能驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)設(shè)定（見(jiàn)5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4）。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王學(xué)鋒、彭明婷、趙永強(qiáng)、楊仁池、戴菁、周文賓。