作者: Joe Sun 時間:2022-11-07 來源:互聯網
熱敷貼(袋)是將主要材料成分(鐵粉、水、活性碳、食鹽等,且不含任何藥物成分),按一定比例放入內袋密封,利用鐵粉氧化的升溫致熱原理,通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。
暖貼又稱暖寶寶,也是以鐵粉為主要原料,與空氣發生氧化反應而持續釋放熱量,用于人體取暖的一次性自反應產品。
百檢青島無源醫療器械實驗室可對醫療器械類熱敷貼(袋)和日用型暖貼,依據YY 0060和QB/T 4903等標準提供全套性能和安全性檢測服務,實驗室均取得了CNAS和CMA資質認可。同時也可以協助生產廠家擬定企業標準,針對企標和客戶技術文件,制訂相應的測試方案。
測試能力涵蓋:
YY 0060-2018 熱敷貼(袋)
QB/T 4903-2016 暖貼
熱敷貼(袋)與暖貼標準對比
| 熱敷貼(袋) | 暖貼(俗稱暖寶寶) |
產品歸屬 | 醫療器械二類監管 | 日用品 |
執行產品標準 | YY 0060-2018 | QB/T 4903-2016 |
作用機理 | 熱效應 | 熱效應 |
產品分類 | 非粘貼型、粘貼型 | 非粘貼型、粘貼型 |
功效 | 用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛 | 人體取暖 |
使用方式 | 直接與人體皮膚接觸; 不直接與人體皮膚接觸 | 不直接與人體皮膚接觸 |
溫度特性 | 直接接觸皮膚,*高溫度≤60℃; 不直接接觸皮膚,*高溫度≤70℃ | *高溫度≤70℃ |
升溫時間≤20min | 升溫時間≤15min | |
持續時間≥制造商的規定 | 持續時間≥明示值 | |
溫度保證時間≥持續時間的50% | 溫度保證比值≥60% | |
其他性能指標 | 熱敷貼(袋)比暖貼新增 外袋的透濕性、外袋的透氧性和產品生物相容性(例如細胞毒性、致敏等)要求 |
作為被中國合格評定委員會(CNAS)認可的第三方實驗室,百檢青島無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備,結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室,配合各國標準和規范標準與CE認證,FDA510(k)等要求,為各類注無源醫療器械產品提供測試服務。
● 中國合格評定委員會(CNAS)認可的第三方實驗室
● CE認證,FDA510(k)
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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