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熱敷貼/暖貼測試服務

作者: Joe Sun 時間:2022-11-07 來源:互聯網

業務挑戰

熱敷貼(袋)是將主要材料成分(鐵粉、水、活性碳、食鹽等,且不含任何藥物成分),按一定比例放入內袋密封,利用鐵粉氧化的升溫致熱原理,通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。

暖貼又稱暖寶寶,也是以鐵粉為主要原料,與空氣發生氧化反應而持續釋放熱量,用于人體取暖的一次性自反應產品。

百檢青島無源醫療器械實驗室可對醫療器械類熱敷貼(袋)和日用型暖貼,依據YY 0060和QB/T 4903等標準提供全套性能和安全性檢測服務,實驗室均取得了CNAS和CMA資質認可。同時也可以協助生產廠家擬定企業標準,針對企標和客戶技術文件,制訂相應的測試方案。

服務內容

測試能力涵蓋:
YY 0060-2018 熱敷貼(袋)
QB/T 4903-2016 暖貼

適用標準

熱敷貼(袋)與暖貼標準對比

 

熱敷貼(袋)

暖貼(俗稱暖寶寶)

產品歸屬

醫療器械二類監管

日用品

執行產品標準

YY 0060-2018

QB/T 4903-2016

作用機理

熱效應

熱效應

產品分類

非粘貼型、粘貼型

非粘貼型、粘貼型

功效

用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛

人體取暖

使用方式

直接與人體皮膚接觸;

不直接與人體皮膚接觸

不直接與人體皮膚接觸

溫度特性

直接接觸皮膚,*高溫度≤60℃;

不直接接觸皮膚,*高溫度≤70℃

*高溫度≤70℃

升溫時間≤20min

升溫時間≤15min

持續時間≥制造商的規定

持續時間≥明示值

溫度保證時間≥持續時間的50%

溫度保證比值≥60%

其他性能指標

熱敷貼(袋)比暖貼新增 外袋的透濕性、外袋的透氧性和產品生物相容性(例如細胞毒性、致敏等)要求

我們的優勢

作為被中國合格評定委員會(CNAS)認可的第三方實驗室,百檢青島無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備,結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室,配合各國標準和規范標準與CE認證,FDA510(k)等要求,為各類注無源醫療器械產品提供測試服務。

我們的資質

● 中國合格評定委員會(CNAS)認可的第三方實驗室
● CE認證,FDA510(k)

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6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

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