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實驗室如何選擇和確認檢測方法

1 檢測方法的選擇

1.1 為減少檢測風險，實驗室的檢測依據(jù)**以下正式頒布的標準：

a) 國際標用;

b) 國家標準;

c) 行業(yè)標準或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范;

d) 地方標準;

e) 企業(yè)標用;

f) 知名技術(shù)組織或科學書籍與期刊公布的方法;

g) 設(shè)備制造商指定的方法;

h) 自行制定的非標方法。

其中優(yōu)先選用國家標準、行業(yè)標準、地方標準;對新舊標準處于過渡期間并均可采用的，優(yōu)先選擇新版標準。

1.2 為確保所使用的標準是現(xiàn)行有效的版本，資料員負責檢索和收集、查新*新標準及其他技術(shù)規(guī)范，按《文件控制程序》確保檢測人員所用標準是*新有效版本，填寫《標準查新表》，并由技術(shù)負責人審核。

1.3 在使用外部企業(yè)標準檢測時，應(yīng)注意防止導致可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題。

1.4 當所用標準存在理解、操作等困難對，技術(shù)負責人應(yīng)組織相關(guān)檢測人員編寫檢測作業(yè)指導書，以保證對標準實施的一致性。檢測作業(yè)指導書應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制人、審核人和批準人的書面審批手續(xù)和保持該文件的有效性，具體按照《文件控制和維護程序》。當需要對檢測作業(yè)指導書進行調(diào)整或修改時，也應(yīng)當按《文件控制和維護程序》執(zhí)行。作業(yè)指導書的編制內(nèi)容應(yīng)包括：

a) 檢測方法的名稱;

b) 檢測方法的適用范圍;

c) 用于檢測的儀器設(shè)備，包括技術(shù)性能參數(shù)要求;

d) 所需的標準物質(zhì)(參考物質(zhì));

e) 被檢測樣品的管理要求;

f) 被測定的參數(shù)或量值及其范圍;

g) 檢測需要的設(shè)施環(huán)境條件;

h) 檢測步驟描述;

i) 需遵守的安全設(shè)施;

j) 檢測的準則和要求;

k) 需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達的方法;

l) 如有必要時，檢測結(jié)果不確定度評定的要求。

1.5 當客戶的委托檢測未指定方法時，檢測組主任應(yīng)**向客戶推薦實驗室認證、認可能力范圍內(nèi)的檢測方法，當不能滿足客戶要求時，則應(yīng)在本程序1.1條中推薦檢測方法，所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認可。當客戶指定的方法不合適或已經(jīng)過期時，檢測負責人應(yīng)明確通知客戶。

1.6 當客戶指定的檢測標準和要求的能力是在認證、認可的能力范圍內(nèi)時，則接受客戶的委托檢測無須對實驗室的能力與客戶的要求再進行合同評審，但需按照《要求、標書和合同評審程序》將客戶要求明確寫入合同當中。

2 非標準方法的制定

2.1 對特定委托方要求的檢測，可采用自行制定的非標方法，該方法應(yīng)按本程序3條進行確認，并將驗證和確認后的方法通知客戶，征求客戶的同意后方可采用。實驗室原則上不采用非標準方法，均采用標準方法。

3 檢測方法的確認

3.1 對于選用新版標準、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測，技術(shù)負責人在審批檢測實施方案時應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗條件和過程進行對比，對開展檢測的能力進行確認。

3.2 技術(shù)負責人組織實施對超出預期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認，在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。

3.3 確認應(yīng)當包括詳細說明有關(guān)要求(被確認的方法應(yīng)滿足某一些具體預期用途的特定要求，其中包括滿足客戶的要求);確定檢測方法的特性;核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求;核查有效性聲明等。

3.4 方法的確認應(yīng)廣泛全面，以滿足預定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認人員應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果、使用確認的程序、確認對方法是否適合于預期用途的聲明、需要時確認活動應(yīng)包含對物品準備和物品的運輸儲存等領(lǐng)域。

3.5 方法的確認應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合：

a) 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準;

b) 與其他方法所得的結(jié)果進行比較;

c) 與其他檢測實驗室進行比較;

d) 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評審;

e) 對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行評估。

3.6 方法的確認應(yīng)當依據(jù)客戶要求按照預期用途來進行評價，并將確認方法過程所得到測量值的范圍和準確度與客戶預期的要求進行比較。這些測得值應(yīng)包括以下諸值：

a) 測量結(jié)果的不確定度：

b) 檢出限;

c) 方法的選擇性;

d) 線性;

e) 重復性限;

f) 復現(xiàn)性限;

g) 抵抗外來影響的穩(wěn)健性;

h) 抵杭來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。

4 檢測標準方法的變更和偏離

1 檢測方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生，具體實施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。

5 檢測標準的收集和保存

5.1 檢測組主任負責組織相關(guān)人員收集檢測標準，收集到的檢測標準由技術(shù)負責人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。

5.2 資料員于每一個季度對標準進行查新確認，以保證檢測的有效性。

5.3 如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時，技術(shù)負責人應(yīng)對新標準開展宣貫，對實驗室執(zhí)行新標準的能力開展評審。

6 檢測方法的確認流程

6.1 檢測組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案，并填寫《檢測方案》，答復客戶。當客戶咨詢的檢測條件為常規(guī)要求時，可以不給出具體的檢測方案，直接由業(yè)務(wù)員答復客戶是否可以執(zhí)行檢測;當客戶咨詢的檢測條件涉及非標方法時，則需要由檢測組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對其進行評審確認，并填寫《非標準方法確認評審表》。

6.2 客戶在明確檢測需求后填寫具體的《檢測委托單》，檢測組主任根據(jù)實際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給指定工程師執(zhí)行檢測工作。(較為簡單、常規(guī)的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案)