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FDA是什么?

FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的*高執法機關。全稱：食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)

嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級*高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。

任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

生產、包裝已經進口醫療設備的企業，受FDA的設備及放射衛生中心CDRH的管制。FDA按照風險等級，將醫療設備分為Class I,II, III。

Class I類設備因為風險等級比較低，進行普通管制，大部分產品為510(k)豁免;

Class II類設備施行普通管制和特別管制，大部分產品在510(k)的范圍之內，上市前需要完成上市前通知PMN;

Class III類設備風險等級*高，上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。

醫療器械FDA登記要求

按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫療器械生產和經銷并且產品出口目的是美國的工廠或者設施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。

工廠登記和產品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產的器械。了解器械生產位置可以增加應對緊急公共健康的能力。

醫療器械FDA注冊類型

包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1)包裝完整的產成品五份;

2)器械構造圖及其文字說明;

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性論證或試驗材料;

5)制造工藝簡介;

6)臨床試驗總結;

7)產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

Ⅰ類的醫療器械FDA注冊所需材料：

1)申請表。

2)FDA當年財政年的年金。(2021年是5546USD)

FDA醫療器械注冊怎么做

1. 注冊費

所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費;

每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。

2. 工廠登記 Establishment Registration

工廠名字和地址;

鄧白氏碼(DUNS);

經營范圍，例如生產，分析，制造，包裝等;

工廠聯絡人姓名，郵箱，聯系電話;

進口商(如果有)

3. 美國代理人

進行醫療器械的生產，制造，組裝等加工的所有國外工廠，必須指定美國代理人作為工廠代表。

4. 產品列名

產品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如過沒有，可以填寫產品型號，目錄號或者產品類型等;

產品類型，FDA產品編號;

產品標簽;

如果實在510k范圍內，還需要提交相應的申請，如510k, PMA等。

除醫療器械外還有那些產品需要完成FDA認證?

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。(一類醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元)

另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人)。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產權人識別號Owner/Operator Number

③、產品注冊號碼Listing Number

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是*劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業向美國FDA成功支付年費后)，先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

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