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RMMs快速微生物學(xué)方法

作者：如影隨風(fēng) 時(shí)間：2022-11-08 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

如果貴公司有微生物檢測(cè)的流程，你可能聽(tīng)說(shuō)過(guò)快速微生物學(xué)方法（RMMs）。如果你知道這些替代性檢測(cè)方法，但仍然發(fā)現(xiàn)自己對(duì)放棄傳統(tǒng)檢測(cè)猶豫不決，也許現(xiàn)在是時(shí)候了解RMMs能為你做什么了。

RMMs如何改變游戲規(guī)則

RMMs通過(guò)在數(shù)小時(shí)內(nèi)檢測(cè)出更低水平的污染，從而有可能在源頭上實(shí)時(shí)識(shí)別微生物風(fēng)險(xiǎn)。這意味著更快的反應(yīng)時(shí)間和有關(guān)潛在污染風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致更好的預(yù)防方法。由于早期檢測(cè)，被丟棄的產(chǎn)品更少，而且污染物可以被隔離在生產(chǎn)的一個(gè)區(qū)域，減少對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上更多環(huán)節(jié)的消毒需求。在傳統(tǒng)檢測(cè)方法的漫長(zhǎng)孵化期中，浪費(fèi)的勞動(dòng)時(shí)間和生產(chǎn)資源往往被污染的產(chǎn)品降到*低。其結(jié)果是生產(chǎn)線(xiàn)更清潔，延誤更少，預(yù)防效果更好，資源利用更有效。

常見(jiàn)誤解

既然RMM提供了這么多好處，為什么它們被質(zhì)疑為當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)？這個(gè)問(wèn)題的答案與對(duì)RMM過(guò)程的誤解和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的熟悉有很大關(guān)系。

誤解1：監(jiān)管機(jī)構(gòu)不接受RMMs。

真相：大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅接受快速無(wú)菌檢測(cè)，而且許多機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)使用這種方法。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）和日本藥品管理局等機(jī)構(gòu)都認(rèn)識(shí)到了RMMs的好處，認(rèn)為它們是一種優(yōu)越的檢測(cè)方法，因?yàn)樗芸焖贆z測(cè)出污染，并從整體上降低污染率，從而減少公共衛(wèi)生和安全事件，并減輕各自管理部門(mén)的負(fù)擔(dān)。

誤解2：監(jiān)管審批程序很困難。

真相是。快速微生物檢測(cè)作為一種替代方法正在被探索，沒(méi)有法規(guī)的抑制。許多快速檢測(cè)平臺(tái)已經(jīng)由FDA、德國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和法國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（AFSSAPS）發(fā)布了評(píng)估報(bào)告。2008年，F(xiàn)DA發(fā)布了行業(yè)指南，定義了基于生長(zhǎng)的RMM的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，21CFR<610.9>描述了 "同等的方法和過(guò)程"，同時(shí)規(guī)定需要增加對(duì)產(chǎn)品符合微生物標(biāo)準(zhǔn)的保證。USP和EP也發(fā)布了相關(guān)章節(jié)，包括USP<1223>"替代微生物方法的驗(yàn)證"、Ph.EUR.5.1.6 "控制微生物質(zhì)量的替代方法 "和Ph.EUR.2.6.27 "細(xì)胞產(chǎn)品的微生物學(xué)控制"。

誤解3：與RMMS相關(guān)的費(fèi)用過(guò)高。

真相：由于快速方法檢測(cè)的性質(zhì)，污染問(wèn)題可以在生產(chǎn)線(xiàn)上更早地被發(fā)現(xiàn)，立即為公司節(jié)省大量的資源和勞動(dòng)力成本，用于*終需要被丟棄的污染產(chǎn)品。相反，可以在更早的時(shí)候停止生產(chǎn)，并迅速采取預(yù)防措施，減少當(dāng)前和未來(lái)的產(chǎn)品浪費(fèi)。

誤解4。較低的檢測(cè)水平會(huì)增加生產(chǎn)延誤。

真相：較低的檢測(cè)水平使您能夠迅速抓住潛在的污染問(wèn)題，并縮短潛伏期，從而加快響應(yīng)時(shí)間，減少恢復(fù)生產(chǎn)的延遲。反復(fù)使用RMM會(huì)帶來(lái)更好的整體質(zhì)量控制，這可以減少污染事件，導(dǎo)致更少的生產(chǎn)停頓。

定量微生物檢測(cè)選項(xiàng) 有四種常見(jiàn)的定量快速微生物檢測(cè)選項(xiàng)。

直接激光掃描用于檢測(cè)微菌群。

ATP生物發(fā)光能夠通過(guò)使用三磷酸腺苷（ATP）來(lái)產(chǎn)生熒光素來(lái)檢測(cè)微菌群。然后，熒光素酶催化熒光素的氧化，產(chǎn)生氧熒光素和光。

自身熒光技術(shù)通過(guò)引入一個(gè)致氟底物，即非熒光的活力標(biāo)記物，然后與非特異性的細(xì)胞酶反應(yīng)，觸發(fā)熒光，可用于識(shí)別微菌群，從而檢測(cè)出有活力的生物體。

基于核酸的技術(shù)通常被用作實(shí)時(shí)PCR，允許在試管中合成幾個(gè)DNA分子并多次復(fù)制。

RMMS如何使你受益？

使用快速微生物學(xué)方法可以減少貴公司的開(kāi)銷(xiāo)，同時(shí)確保符合行業(yè)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并將公共衛(wèi)生危機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)降到*低。更快的檢測(cè)方法使您有可能對(duì)污染問(wèn)題作出快速反應(yīng)，減少生產(chǎn)停頓時(shí)間，使您減少產(chǎn)品浪費(fèi)。更好地識(shí)別污染源，改善有針對(duì)性的預(yù)防措施，從而提高長(zhǎng)期效率，減少生產(chǎn)延誤。更高的準(zhǔn)確性和敏感性消除了對(duì)重新測(cè)試的頻繁需求，進(jìn)一步降低了相關(guān)成本和產(chǎn)品浪費(fèi)。

盡管存在一些誤解，但事實(shí)證明，RMM是一種更快、更便宜、更可靠的識(shí)別污染物的方法。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前對(duì)RMM的接受程度越來(lái)越高，公司比以往任何時(shí)候都更有動(dòng)力放棄過(guò)時(shí)的傳統(tǒng)方法，轉(zhuǎn)而采用更優(yōu)越的替代方法。如果你想了解更多關(guān)于微生物檢測(cè)選擇的信息，請(qǐng)聯(lián)系我們，讓我們告訴你更多關(guān)于改用RMMs如何為你省錢(qián)。

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