作者:宋檢 時間:2022-11-09 來源:互聯網
醫學診療設備關系人民的健康和生命安全,診斷和治療過程中各種參數的準確測量,治療計劃的有效實施都需要量值的準確一致。建立醫學診療設備的計量標準和量值溯源體系可以有效的降低誤診率、提高治療水平、控制醫療風險。醫療器械行業具有多學科交叉、知識密集、資金密集的特點,2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元,很快將成為全球第二大醫療設備市場。
在醫療器械行業近萬種醫療設備中,醫療診斷、治療和監護設備占*重要地位。按國家統計局的行業分類方法,共分為七類,其中**類就是醫療診斷、監護及治療設備,是醫學計量主要關心的對象。
在國際上,國際法制計量組織已將用于人體診療的測量儀器、標準物質列入法制計量管理要求;2003年成立了國際醫學檢驗溯源性聯合委員會;2009年國際計量局提出建立“醫用加速器”計量實驗室,統一全球在用“醫用加速器”的測量量值;美國、德國、英國等發達國家計量院均已建立醫學計量實驗室,開展醫學計量前沿技術的研究。
在我國,《計量法》已將醫療衛生、安全防護等計量保障作為工作重點。但隨著醫療技術的發展,已開展的醫學計量工作與醫療設備的計量溯源需求,尚存在較大差距。《國家強制檢定計量器具目錄》僅能覆蓋在用醫療設備的不到20%,絕大部分醫療設備缺少檢測標準,在已有檢測標準中,又有相當部分不能進行量值溯源。
比如:醫用加速器是*常用的腫瘤放療設備,我國每年新增放療患者超140萬,接受放療的癌癥患者中90%采用醫用加速器進行(見圖1)。從圖2中可看出,放療劑量小了,達不到治療效果,放射劑量大了,傷害正常組織。醫用加速器是目前國際計量局*關注的設備之一,美國、英國等8個發達國家正在建立直接溯源方法,但我國1200多臺加速器仍采用間接量值傳遞方式,沒有可靠的直接溯源。
又如,在診斷設備中,現代醫學影像設備起著舉足輕重的作用,在臨床疾病的確診中,除化驗外,近80%的信息由影像設備提供。醫學影像設備產業每年以15%左右的速度增長,然而,國內近70%的高端設備市場主要集中在外資公司。缺乏計量標準,參數無法有效溯源,導致各醫療機構間檢查的互認受到制約,重復性檢查普遍存在,市場準入和運行監管缺乏手段;同時計量技術落后于醫療科技的發展,也制約了我國民族產業的發展。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
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