心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床救護(hù)，此類設(shè)備質(zhì)量性能參數(shù)準(zhǔn)確、工作狀況良好直接關(guān)系到臨床救治效果，加快建立其量值溯源體系意義重大。
心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備(如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀和心電圖機(jī)等)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床緊急救護(hù)，是緊急情況下生命挽救和救護(hù)不可或缺的設(shè)備，通常配置在心內(nèi)科、重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、急癥室等可能出現(xiàn)生命危急的場所。心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備臨床上用于測量人體電生理參數(shù)，反映心臟功能是否正常，是醫(yī)護(hù)人員臨床診斷和治療的重要依據(jù)。此類設(shè)備質(zhì)量性能參數(shù)的準(zhǔn)確、工作狀況良好以及量傳溯源體系的完善直接關(guān)系到臨床救治效果。

一、現(xiàn)狀及存在的問題

1.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀量值溯源研究現(xiàn)狀

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可連續(xù)、無創(chuàng)、長時(shí)間檢測人體的心率、呼吸、血氧飽和度、血壓、體溫等多項(xiàng)生命體征參數(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測患者病情，為醫(yī)生提供豐富的臨床救護(hù)信息，成為醫(yī)院重癥患者必備的監(jiān)護(hù)設(shè)備，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，配備數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他醫(yī)療設(shè)備。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀多采用模塊式集成系統(tǒng)，功能越來越多，涉及的計(jì)量參數(shù)越來越復(fù)雜，這對(duì)計(jì)量溯源提出了新的需求。

GB9706.25-2005《心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備安全專用要求》、YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》、YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》、YY0668-2008《多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等標(biāo)準(zhǔn)適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀投入市場前注冊(cè)檢驗(yàn)。JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程及JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》檢定規(guī)程，適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀臨床使用期間的周期檢定。

目前，對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的注冊(cè)檢驗(yàn)及周期檢定過程中的性能檢測和使用的檢測設(shè)備為生理電參數(shù)模擬器，該檢測裝置能夠提供的主要技術(shù)參數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)的心電波形、標(biāo)準(zhǔn)心率、模擬血壓、模擬體溫、模擬血氧飽和度和標(biāo)準(zhǔn)呼吸波形，對(duì)保證多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀臨床應(yīng)用質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。但該標(biāo)準(zhǔn)器目前國內(nèi)還沒有對(duì)應(yīng)的溯源方法，因而也無法保證其量傳的可靠性。

2.心電圖機(jī)量值溯源研究現(xiàn)狀

心電圖機(jī)用于記錄心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生物電在體表不同部位的電位，臨床配備數(shù)量大，屬于常規(guī)體檢和心臟病篩查必不可少的心電診斷設(shè)備，通過心電圖的檢查，可用于診斷各種常見心臟疾患(如心律不齊、早搏、冠心病、高血壓等)。

心電圖機(jī)通過心電電*采集到的心電信號(hào)所描記的波形是否能夠完全復(fù)現(xiàn)真實(shí)的心電生理狀態(tài)，成為心電圖機(jī)的臨床重要計(jì)量參數(shù)。此外，心電圖機(jī)所具有的異常心電分析功能可為臨床提供輔助診斷作用，尤其是對(duì)中小醫(yī)院，自動(dòng)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性也是衡量心電圖機(jī)的臨床應(yīng)用性能的特性指標(biāo)。現(xiàn)有的心電圖機(jī)檢測裝置還無法對(duì)上述兩項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測，心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)也未能開展對(duì)其的評(píng)價(jià)。

從心電圖機(jī)臨床應(yīng)用需求出發(fā)，建立標(biāo)準(zhǔn)心電模板和異常心電數(shù)據(jù)庫可評(píng)判心電圖機(jī)對(duì)各種波形的記錄能力、異常心電的分析能力，全面衡量心電圖機(jī)的臨床應(yīng)用質(zhì)量。

目前，世界上主要有4個(gè)權(quán)威性的心電數(shù)據(jù)庫:美國麻省理工大學(xué)的MIT-BIH心律失常心電數(shù)據(jù)庫；美國心臟學(xué)會(huì)的AHA心律失常心電數(shù)據(jù)庫；歐盟的CSE心電數(shù)據(jù)庫和歐洲ST-T心電數(shù)據(jù)庫。國內(nèi)尚無具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、針對(duì)國人的異常心電模板，國內(nèi)心電圖機(jī)生產(chǎn)企業(yè)要么從國外購進(jìn)數(shù)據(jù)庫要么自行采集形成，這樣既限制了民族企業(yè)的發(fā)展，又無法實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

3.存在的問題

綜上所述，心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)主要存在以下問題:

(1)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測所使用的生理電參數(shù)模擬器，因缺少*高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)無法溯源。

(2)心電圖機(jī)所具有的自動(dòng)診斷分析功能，因缺少臨床典型數(shù)據(jù)圖庫作為其型式評(píng)價(jià)和計(jì)量檢測的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有檢測能力不夠健全。

(3)心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備溯源體系缺少相關(guān)計(jì)量技術(shù)法規(guī)支撐，溯源關(guān)系和鏈條不完整。

二、開展心電診斷和監(jiān)護(hù)類設(shè)備量值溯源技術(shù)研究內(nèi)容

針對(duì)目前存在的問題，2011年國家科技支撐項(xiàng)目“典型急救監(jiān)護(hù)設(shè)備溯源體系研究”課題啟動(dòng)，由中國計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所、北京信息科技大學(xué)等單位共同承擔(dān)完成。

該項(xiàng)研究與心電診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，研究數(shù)字心電測量和監(jiān)護(hù)儀器的計(jì)量校準(zhǔn)及關(guān)鍵參數(shù)計(jì)量溯源技術(shù)，研制關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置，包括數(shù)字心電圖機(jī)檢測裝置、生理電參數(shù)模擬器校準(zhǔn)裝置，建立和完善急救監(jiān)護(hù)設(shè)備的量值溯源體系。

主要研究內(nèi)容如下:

(1)研制數(shù)字心電圖機(jī)和生理電參數(shù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置。建立異常心電波形數(shù)據(jù)庫，研究心電波形的評(píng)價(jià)方法，建立心電波形溯源體系；研究微弱信號(hào)檢測技術(shù)，建立多參數(shù)模擬器檢測裝置。

(2)研究和編寫心電圖機(jī)及監(jiān)護(hù)設(shè)備溯源傳遞鏈涉及的國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范和型式評(píng)價(jià)大綱，建立和完善心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)的量值溯源體系。

三、此項(xiàng)研究的預(yù)期經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益

生理電參數(shù)模擬器校準(zhǔn)裝置的研制，可作為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的*高測量標(biāo)準(zhǔn)，可在中國計(jì)量科學(xué)研究院、各省市級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)配備建標(biāo)并廣泛推廣應(yīng)用；課題所建立的異常心電數(shù)據(jù)庫，可作為心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)部門對(duì)心電圖機(jī)異常心電分析功能的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，也可為國內(nèi)心電圖機(jī)生產(chǎn)企業(yè)提供數(shù)據(jù)庫支持，填補(bǔ)國內(nèi)心電數(shù)據(jù)庫的空白，打破目前只能從國外購買數(shù)據(jù)庫的技術(shù)壁壘，節(jié)省大量的成本投入，提升國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力。此項(xiàng)研究理順了心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)設(shè)備的溯源體系，從根本上控制其應(yīng)用質(zhì)量，保障臨床救治作用的正常發(fā)揮，具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。

課題研究完成的與各類校準(zhǔn)裝置的研制相配套的多項(xiàng)校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程/規(guī)范，將申報(bào)國家校準(zhǔn)規(guī)程/規(guī)范，并逐步在各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)推廣實(shí)施，從而為典型監(jiān)護(hù)設(shè)備的整體性能評(píng)價(jià)提供技術(shù)依據(jù)，為仲裁鑒定提供評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)急救監(jiān)護(hù)設(shè)備的整體質(zhì)量水平提高，保證急救監(jiān)護(hù)設(shè)備的良好、可持續(xù)發(fā)展。