1范圍

本導(dǎo)則規(guī)定了為化學(xué)品環(huán)境管理提供測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量方面的基本要求。

本導(dǎo)則適用于考核化學(xué)品環(huán)境管理測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室資格，也可供實(shí)驗(yàn)室在建立并實(shí)施其質(zhì)量體系時(shí)使用。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本導(dǎo)則的引用而成為本導(dǎo)則的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，但鼓勵(lì)根據(jù)本導(dǎo)則達(dá)成協(xié)議的各方使用這些文件的新版本。凡是未注明日期的引用文件，其新版本適用于本導(dǎo)則。

HJ/T 153-2004 化學(xué)品測(cè)試準(zhǔn)則

HJ/T 154-2004 新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則

GB/T 15481 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

3 術(shù)語(yǔ)和定義

《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》（HJ/T 153-2004）和《新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則》（HJ/T 154-2004）界定的，以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本導(dǎo)則。

3.1合格實(shí)驗(yàn)室 good laboratory practices, GLP

符合本導(dǎo)則規(guī)定的，為化學(xué)品環(huán)境管理提供測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室。

3.2 測(cè)試負(fù)責(zé)人 test director

對(duì)測(cè)試項(xiàng)目全面負(fù)責(zé)的人，也是測(cè)試合同的直接責(zé)任人。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 standard operating procedures, SOP

記述完成例行的、已程序化的活動(dòng)或試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部書面文件。

3.4 測(cè)試 test

獲得受試物理化特性、生物系統(tǒng)效應(yīng)、降解與蓄積、健康效應(yīng)的一個(gè)或一組實(shí)驗(yàn)。

3.5 測(cè)試計(jì)劃 test plan

事前對(duì)測(cè)試安排做出規(guī)定的文件。

3.6 測(cè)試系統(tǒng) test system

測(cè)試中使用的任何動(dòng)植物、微生物、多細(xì)胞或亞細(xì)胞、物理或化學(xué)的系統(tǒng)及其組合，其中生物的測(cè)試系統(tǒng)也可稱為受試生物。

3.7 原始數(shù)據(jù) raw data

作為原始測(cè)試觀察和活動(dòng)的記錄和文件。

3.8 樣品 sample

實(shí)驗(yàn)室接收的受試物。

4 合格實(shí)驗(yàn)室的基本要求

4.1 組織和管理

—1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的法律地位證明和反映實(shí)驗(yàn)室隸屬關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)圖。

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》規(guī)定的方法要求提供為進(jìn)行化學(xué)品環(huán)境管理所需的測(cè)試數(shù)據(jù)，包括開展《新化學(xué)物質(zhì)危害評(píng)估導(dǎo)則》,所需的數(shù)據(jù)，并應(yīng)具有管理部門和管理人員，包括測(cè)試負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其擁有履行其職責(zé)所必須的權(quán)力和資源；

擁有上崗技術(shù)人員，保留對(duì)技術(shù)人員的資歷、培訓(xùn)、工作情況的記錄；

—擁有測(cè)試所需的各種物質(zhì)保障；

—建立完善的檔案保管體系；

—建立并保證各種規(guī)程的執(zhí)行；

—建立并實(shí)施健康監(jiān)督計(jì)劃及預(yù)防措施。

4.2 質(zhì)量體系

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施適合于本實(shí)驗(yàn)室所開展測(cè)試工作類型和工作量的質(zhì)量體系。

4.2.2 質(zhì)量文件應(yīng)陳述為滿足本導(dǎo)則要求而制定的工作程序，并便于獲取、使用和全體實(shí)驗(yàn)室人員執(zhí)行。質(zhì)量文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聲明的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾；

管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系間的關(guān)系；

—文件的控制與維持程序；

—實(shí)驗(yàn)室主要人員工作的描述及其他相關(guān)人員的工作描述；

—使用的主要設(shè)備和測(cè)試系統(tǒng)的說明；

—實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試的項(xiàng)目和范圍；

—對(duì)所有新的測(cè)試工作進(jìn)行審查的程序；

—主要設(shè)備和測(cè)試系統(tǒng)的校準(zhǔn)檢定和維護(hù)程序；

—?測(cè)試項(xiàng)目的量值溯源及能力驗(yàn)證程序；

—發(fā)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果矛盾或與既定方針和程序不符的情況時(shí)，采取改正措施的程序；

—對(duì)偏離既定方針程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之例外的管理措施；

—處理申訴的程序；

—保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。

4.2.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)熟悉測(cè)試程序、通曉數(shù)據(jù)處理、不得參與受本人監(jiān)督的測(cè)試。

4.2.4 質(zhì)量管理部門應(yīng)每年對(duì)建立的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，及時(shí)修訂和改正，以確保其持續(xù)適用和有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量文件的現(xiàn)時(shí)有效性。

4.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提出審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和改正措施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)保證按商定的時(shí)間實(shí)施改正措施。

4.2.6 實(shí)驗(yàn)室可采取其他方法確保測(cè)試數(shù)據(jù)的質(zhì)量，包括：

—運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量的控制；

—參加實(shí)驗(yàn)室間的對(duì)比或驗(yàn)證試驗(yàn)；

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