1 范圍

本標準規定了新化學物質危害性評估的數據要求、評估方法、分級標準、評估結論的編寫等事項。

本標準適用于新化學物質申報中的專家評審和申報人的自評。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，但鼓勵根據本標準達成協議的各方使凡是未注明日期的引用文件，其新版本適用于本標準。

GB 13690 常用危險化學品的分類及標志

GB/T 15358 危險化學品標簽編寫導則

HJ/T 153-2004 化學品測試導則

HJ/T 155-2004 化學品測試合格實驗室導則

3 術語和定義

《化學品測試導則》（HJ/T 153-2004）和《化學品測試合格實驗室導則》（HJ/T 155-2004）界定的，以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1 新化學物質new chemical substances

《新化學物質環境管理辦法》中所稱的新化學物質。

3.2 申報notification

?生產前或進口前為獲新化學物質環境管理登記所進行的申請活動。

3.3 申報人notifiers

進行新化學物質環境管理申報的行為主體。

3.4 申報物質notified chemical substances

申報人所申報的新化學物質。

3.5 評估水平evaluative level

依據申報物質的一次性或全年累積性的生產或進口數量（Q）確定的危害評估水平。

4 評估的一般性規定

4.1 評估原則

評估遵循憑安全性舉證和疑者從重的原則。

若所提交的數據有缺項，應視具體情況，不予接受、要求申報人補交或將缺項數據視為處于大危害級別。

鼓勵申報人提交已掌握的數據和資料，包括結構一效應分析資料。除特別要求之外，結構一效應分析資料不能作為確定有無某種毒性及毒作用強度和決定是否可免除該項毒性測試的依據，僅可作為有關毒性評價時的重要參考。

4.2 評估水平的劃分

Q<104kg的按基礎水平評估；104kg≤Q＜106kg的按**水平評估；Q≥106kg按第二水平評估。

隨著評估水平的提高，要求提交測試數據相應增多，分別見7.1和9.1。

4.3 測試方法

應使用《化學品測試導則》（HJ/T 153-2004）規定的方法進行測試。

在中國境外完成理化特性和健康效應測試數據的，可使用國際通用的方法。

若所提交的數據和資料引自文獻，申報人應同時提交參考文獻出處和其他相關證明。

4.4 測試機構

應符合《化學品測試合格實驗室導則》（HJ/T 155-2004）的規定。

在中國境外完成測試數據的，完成測試數據的境外測試機構應滿足《新化學物質環境管理辦法》的要求。

4.5 其他

若提交的數據不符合4.2、4.3或4.4的要求，應視具體情況，不予接受、要求申報人補交、適當降低其可信度或經由指定的測試機構復核。

5 物質標識信息及暴露資料要求

5.1 物質標識信息要求

5.1.1 名稱

應說明申報物質的按國際純粹與應用化學聯合會（IUPAC）定義的名稱、其他名稱（如通用名、商品名、縮寫名）和CAS登記號（若存在）。

5.1.2 分子式和結構式

應說明申報物質的分子式和結構式。

分子式和結構式不確定的，應詳細說明申報物質的生產工藝條件和過程。

5.1.3 外觀

應說明申報物質在常溫常壓下的外觀顏色形狀、進入市場時（可能含有雜質）申報物質的外觀顏色形狀。

5.1.4 組分

應說明申報物質的純度、雜質（包括異構體和副產物）、主要雜質的大含量。若含有穩定劑、抑制劑或其他添加劑，應詳細說明其名稱、性質、含量等。

5.1.5 光譜數據和色譜數據

應詳盡說明用于鑒定鑒別申報物質的光譜數據（紫外、紅外、核磁共振或質譜）和色譜數據（高壓液相色譜、氣相色譜）。

5.1.6 檢測鑒別方法

應詳盡說明申報物質在各種介質（氣、水、沉積物、土壤、生物體、物品）中的檢測方法及其降解或轉化產物在各種介質中的檢測方法。"

5.2 暴露資料要求

5.2.1 與生產有關的暴露

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