國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。

 

根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在2018年有所調整并不意外。然而體制何去何從目前并不明朗，本文試圖從理論和實證層面加以分析。

 

縱與橫：監管改革的選項

 

食品藥品安全重在監管，而監管體制是影響監管績效的主要因素。

 

監管體制屬于廣義的行政體制范疇，一般包括法律定位、組織機構、人員隊伍、經費配置、職能劃分等要素。

 

監管體制通常在兩個維度受到關注——縱向層級間關系，橫向部門間關系?？v向維度的關鍵是體系垂直管理或屬地管理，橫向維度的核心是職能分開或整合。

 

根據不同維度，下一步食藥監管體制改革有若干可能選項。

 

一是機構單設模式。2013年《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》提出，地方各級政府整合原食品安全辦、原食品藥品監管部門、工商行政管理部門、質量技術監督部門的食品安全監管和藥品管理職能，對食品藥品實行相對集中統一監管。

 

參照國務院的整合模式，山東、河南、甘肅、湖北、廣東、廣西等省份在省、市、縣三級單獨設置食品藥品監管機構，縣級食藥監局還在鄉鎮或區域設立監管派出機構，以便減少監管環節，保證上下協調聯動，防范系統性食品藥品安全風險。

 

北京、重慶、海南等地還實行了省級以下垂直管理體制，在實踐中取得較好的成效。

 

二是綜合執法模式。許多地方并未參照國務院模式單獨設置食藥監管機構，而是成建制整合工商、質監、食藥等部門，組建新的市場監督管理局。

 

浙江、安徽是這一模式的*初試驗者，天津是目前**成立省級市場監管機構的地方，內蒙古、深圳則經歷了食藥監局與市場監管局合合分分的反復。據國家工商總局統計，截至2017年1月底，全國有約三分之一的副省級市、四分之一的地級市、三分之二的縣實行了市場監管綜合執法，采取工商、質監、食藥監“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”“五合一”模式。

 

鑒于綜合執法對食品藥品監管能力的影響飽受爭議，有學者提出折中觀點，主張建立“以中央為主導，以地方為基礎，省級以上食藥單列，地市級以下合并監管”的合作協同監管模式。

 

三是食藥分開模式。有觀點認為藥品監管應回歸衛生計生部門，食品監管劃給各級市場監管局，其理由包括歷史和現實兩方面。

 

從歷史上看，1998年國家藥監局成立以前，中國藥品監管主要由衛生藥政部門承擔，而食品衛生和質量監管職能分布在衛生、工商、質監等部門，回歸具有歷史路徑支撐；在現實中，中國約80％的藥品在醫療機構出售，關于疫苗、血液制品等高風險品種的專業監管力量一直保留在衛生部門，藥監重回衛生能夠實現產業鏈條和監管職能的內嵌性。同時，全國食品生產經營企業有1180萬家，產業結構多、小、散，監管任務點多面廣，市場監管局能夠發揮資源豐富的優勢擴大監管覆蓋面。

 

綜合近期消息，有研究者已經建議決策層將這一模式納入政策議程的備選項。

 

四是央地差異模式。從1998年國務院組建國家藥監局，并開啟藥品監管現代化起，一些政策實踐者就希望學習美國做法。美國食品藥品監管分為聯邦和州兩套體系，聯邦食品藥品監管局（FDA）垂直管理高風險品種、大型企業和跨州生產經營行為，監管事務辦公室（ORA）根據地理區域設置若干派出機構，有中部、東北部、東南部、西南部和太平洋區5個大區辦公室，管理20個地區辦公室和近200個監督檢查站，負責大量日常監督管理工作，包括產品審批、日常監管、投訴處理、案件調查等事務。全美各州、縣和城市的地方衛生部門則負責監管藥店、餐館、超市、雜貨店等。

 

若真正引入這一模式，意味著中央和地方形成兩套差異化的監管體制，前者通過全國垂直體系監管高風險食品藥品企業，后者屬地負責本地化屬性較強的監管事務。

 

在近期藥品審評審批、稽查辦案等政策試驗中，監管部門已經開始探索劃分監管功能區和設置監管派出機構。

 

由于體制改革具有諸多不確定因素，我們不可能窮盡所有模式。從目前情況看，上述選項的可能性較大。

 

綜合執法削弱監管能力

 

接下來分析縱橫體制影響監管能力的機理。

 

不可否認，實行綜合執法的地方，人員編制、工作經費、執法裝備、辦公場地等監管資源均有所增加。然而食品藥品安全不僅僅是一般市場秩序，還具有公共安全、健康技術等屬性。食品藥品監管也不是傳統行政管理，而是專業性、技術性、系統性要求*高的工作?；诖?，綜合執法對監管能力的影響表現為三個方面。

 

**，監管機構政策目標內生沖突。當前縣區基層普遍建立了市場監管部門，但上級仍是食藥監管、工商、質監等部門。由于改革同時將食品安全監管職能統一劃轉給食藥監部門行使，上級工商、質監部門的理性選擇是強調本部門剩余職能的重要性，并且以自身工作為出發點設置政策議程，政策目標缺乏一致性和互補性。上級的多頭部署會議、報表、檢查等事務，使基層疲于應對，導致機構政策目標內生沖突。

 

據統計，有的縣級市場監管局一年中收到上級三個部門文件多達1784份，主要是布置開展各類專項監督檢查，數量遠超機構改革前三個局接收文量的總和。

 

以近期發生的天津獨流鎮“假冒調料”事件為例，其涉及市場秩序、食品安全、知識產權等諸多政策議題，本應該是綜合執法的優勢所在，但實際上市場監管局并未發揮協同作用。

 

其次，監管職權和監管資源結構性不匹配。在簡政放權的背景下，市場監管部門職能不斷減少。不論是“先照后證”“多證合一”，還是企業年報制度，都強調許可權和監管權的精簡下放，以減輕市場主體負擔。而食品藥品安全則不能一味放權，甚至需要上收和集中一部分高風險監管事權，兩者形成理念沖突。此外，市場監管部門習慣于傳統行政管理模式，與基于風險分析的食品藥品現代監管理念也不相符。

 

有研究統計了三個縣級市場監管局2015年食品藥品監管工作情況，其中65％的監督檢查力量用于行政許可和專項檢查，*終僅發現15％的案件線索，投入與產出嚴重倒掛。

 

在監管總量約束下，日常監督檢查和監督抽檢也難以深入細致，查處案件主要集中在索證索票、標簽標識等表面問題，微生物超標、制假售假等具有嚴重危害的關鍵風險點難以被發現。

 

*后，綜合執法稀釋專業監管。作為新組建部門，市場監管局必然整合內設機構和執法隊伍，食品藥品相關內設機構數量減少，食藥稽查隊伍通常也被整合。由于內設機構間人員編制需要保持總體均衡，專業監管人員或是轉崗到其他業務口，或是被下派到鄉鎮監管所。加之食品藥品安全問責壓力促使監管人員主動轉崗和離職，改革后專業監管人員數量不增反降。

 

據有關部門調研，全國市場監管系統中從事食藥監管的人員只占32.6％。在本輪機構改革前的2012年，全國食藥監管人員人均監管對象為27家，而到了2016年這一數字飆升為77家，基層壓力加大。

 

此外，綜合執法改革對藥品監管專業性的沖擊比食品領域更為嚴重，這一點往往被地方政府忽視。更值得警惕的是，一些人以當前食藥監管隊伍專業化水平不高的實然狀態，否定其未來專業化、技術化的應然發展方向，混淆了邏輯。

 

屬地管理并未優化監管職責

 

縱向體制對監管能力的影響同樣不可忽視。判斷一項事務是否應當垂直管理的主要標準，是其負外部性的溢出效應。食品藥品安全具有跨區域流動性、全生命周期性等特征，不同于一般產品。

 

因此，從2001年開始，中國工商、質監、食藥監等部門實行省以下垂直管理體制，監管人員、經費、工作在省級范圍內統籌。然而2008年之后，幾個部門的垂直體制相繼被取消，改為屬地管理。

 

屬地管理的目的是讓地方政府真正擔負起“總責”，然而政策在執行中出現異化。

 

一是監管職責“層層下壓”效應。屬地管理后，由于法律、“三定方案”、省級食藥監局對各級食藥監管事權劃分并不一致，加之“上下一般粗”，即權責同構的行政體制，導致省市縣三級監管部門職責邊界并不清晰。

 

在*嚴問責的壓力下，一些地方以屬地管理為理由，把食品藥品監管事權層層下放到鄉鎮市場監管所。市縣兩級不再從事監督檢查或辦理具體案件，但相應的檢測、執法等監管資源并未隨之下沉。這就意味著，基層必須包攬從小餐館到大藥廠的全部食品藥品業態監管，給實際效果帶來嚴峻挑戰。

 

二是地方政府“扭曲執行”效應。盡管屬地管理有利于落實地方政府責任，但并未真正激發其內生動力。地方政府的目標具有多元性和變動性，每個階段關注的重點不同。與經濟發展、社會穩定等工作相比，食品藥品安全很難進入優先政策議程?，F實中，屢屢出現食藥監管所人員被鄉鎮抽調，從事征地拆遷、市容整潔、大型活動保障等情況。

 

與此同時，產業發展與質量安全沒有形成相互兼容的良性關系，食品藥品監管在不少地方政府眼中依然是“花錢”的事，陷入“說起來重要、干起來次要”的尷尬境地。在人員編制、機構數量、財政經費等硬約束下，地方保護主義并未完全消除。

 

超越模式之爭的建議

 

2018年新一輪機構改革蓄勢待發，具體到食藥監體制改革，存在兩大焦點：一是縱向體系垂直還是屬地，二是橫向機構單設還是綜合。筆者就此提出如下建議。

 

一是機構設置差異化，給予地方一定探索空間。中共中央總書記習近平在十八屆二中全會上強調，“大部門制要穩步推進，但也不是所有職能部門都要大，有些部門是專項職能部門，有些部門是綜合部門。”這一表述強調了專業部門與綜合部門的區分，要求實事求是地推進監管體制改革。

 

具體來說，大城市人口密集且流動性大、管轄區域集中、食品藥品產業發達、輸入型和本地型風險并存，成為食品藥品安全問題的脆弱地帶。同時這些地區消費者維權意識總體較高，食品藥品安全問題的敏感性強，需要較強的監管動員能力和專業化水平來應對。因此，有必要在直轄市、省會城市、副省級城市單獨設置食藥監管機構，并實行全市垂直管理。已經實行綜合執法改革的大城市，可以考慮在市場監管局下單設專門的食藥監局。而在人少地廣、食品藥品產業不甚密集的地方，可根據當地財力和編制情況，實行“多帽合一”的綜合執法改革。

 

二是事權劃分科學化，優化層級間組織結構。國家食藥監管總局已經發布了《縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化指導意見》，建議改變權責同構的行政格局，形成差異化監管事權劃分體系，防止職責層層推諉。

 

分層級來看，國家負責法規標準、企業生產經營行為規范、高風險產品審批等食品藥品安全治理基礎設施建設。省級開展食品藥品生產企業行政許可和飛行檢查，防范跨區域系統性風險。市級負責重點企業監督檢查，并圍繞復雜業態加強專業性政策指導。縣級落實屬地管理責任，重點對食品藥品經營企業開展日常監管和監督抽檢，并嘗試“專業分局+監管所”辦案模式。縣級市場監管局可按照工作類型設置大綜合、大許可、大監管、大稽查等機構，改變物理疊加式機構設置。同時根據本地實際，在不同環節、業態和區域有針對性地配置監管資源。

 

三是體制改革戰略化，適時設置跨區域監管功能區。在健康中國建設的背景下，食品藥品監管不該再局限于應對突發事件，而應成為一項向全民提供的具有戰略意義的基本公共服務。

 

國務院剛剛印發了《“十三五”推進基本公共服務均等化規劃》，食品藥品安全首次被納入其中。公共服務需要有一定基準，例如衛生技術人員數量有千人比，警察規模有萬人比，目的是實現區域間基本公共服務均等化。

 

出于這一考慮，食品藥品監管資源和能力也要依據人口數量、產業狀況、地理區域等指標，精細測算出一定標準。在此基礎上科學確定下一步體制改革的編制劃轉數量、財政投入和增長機制、監管功能區劃分等，防止出現“風險洼地”。同時可根據食品藥品安全風險類型不同，在全國劃分5個到7個跨區域監管功能區，并配合“一帶一路”戰略，在三大經濟發展區域設置監管派出機構，協調監管事務和打擊地方保護。