GB/T 41407—2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求
作者：如影隨風 時間：2022-12-07
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GB/T 41407—2022.
1范圍
GB/T 41407規定了微流控芯片核酸恒溫擴增儀的分類和命名,標記,要求,試驗方法,檢驗要求,標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
GB/T 41407適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫擴增儀或核酸恒溫擴增分析儀的生產、銷售﹑使用和檢驗。
GB/T 41407不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(Polymerase chain reaction,PCR)類擴增儀。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝儲運圖示標志
GB 4793.1 測量.控制和實驗室用電氣設備的安全要求
第1部分:通用要求
GB4793.6測量.控制和實驗室用電氣設備的安全要求
第6部分:實驗室用材料加熱設備的特
殊要求
GB4793.9測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求
GB/T 14710醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 18268.1測量﹑控制和實驗室用的電設備﹐電磁兼容性要求﹑第1部分;通用要求
GB/T 18268.26 測量﹑控制和實驗室用的電設備﹑電磁兼容性要求﹑第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備
YY/T 0466.1醫療器械﹑用于醫療器械標簽﹑標記和提供信息的符號﹐第1部分:通用要求YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求﹑第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求
YY/T1173聚合酶鏈反應分析儀
3術語和定義
YY/T1173界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
核酸恒溫擴增
nucleic acid isothermal amplification
由常溫升溫至一固定的擴增高溫后﹐在該固定溫度下進行核酸(包括DNA和RNA)體外快速復制放大的過程。
注:因使用的聚合酶和引物的不同,擴增高溫的溫度值存在一定的差異,需要根據實際試驗條件進行優化,
3.2
核酸恒溫擴增儀nucleic acid isothermal amplification analyzer
GB/T 41407—2023 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求
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