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上海研制新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲批

作者:宋檢 時(shí)間:2022-12-13 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

新華社上海3月23日電(記者周琳)記者23日從上海市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉,上海研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”近日被批準(zhǔn)為***標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),能有效評(píng)價(jià)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性。這是新冠病毒**由地方研制成功并獲國(guó)家批準(zhǔn)的體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可供國(guó)內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)使用,研制及審批時(shí)間從一年以上縮短至兩個(gè)月。

這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為試劑盒檢測(cè)結(jié)果的判定提供了準(zhǔn)繩。上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院組建了專(zhuān)項(xiàng)科研團(tuán)隊(duì),成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。有了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就可以對(duì)試劑盒的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià),為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù),幫助檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),從而進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。

過(guò)去,一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項(xiàng)研究到通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時(shí)間。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐徠表示,為了盡快投入生產(chǎn),助力防疫抗疫,市場(chǎng)監(jiān)管局立即成立專(zhuān)項(xiàng)工作小組主動(dòng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén),主動(dòng)服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局**時(shí)間開(kāi)通了綠色審批通道創(chuàng)新評(píng)審形式,2個(gè)月內(nèi)就完成從啟動(dòng)研發(fā)到被特批為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過(guò)程。

目前,這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到1000套/天,并免費(fèi)提供給用戶(hù),可穩(wěn)定傳遞到全國(guó)范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,為新冠病毒核酸檢測(cè)提供計(jì)量支持。在全球疫情不斷蔓延的形勢(shì)下,本次獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國(guó)際疫情防控,為中國(guó)高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國(guó)際援助行動(dòng)提供精準(zhǔn)計(jì)量支撐。

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