藥品生產企業在生產過程中需要使用各種工藝氣體,如壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳、燃氣、真空等。按照其用途可分為兩類:儀表用氣和工藝用氣。儀表用氣主要是給設備運行提供動力,工藝用氣則一般與工藝流接觸,有可能影響到產品質量,為直接影響系統,需要重點關注。
GMP中沒有對工藝氣體的質量標準進行定義, 只規定進入無菌生產區的生產用氣體(不包括可燃性氣體)均應經過除菌過濾。用于無菌生產的公用介質(如壓縮空氣、氮氣)的除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查。
工藝氣體的質量標準是由用戶根據其具體用途和使用環境而決定的,當氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過程中的一部分時,用戶應評估其對產品的潛在影響。為了評估影響,可進行風險分析,可通過各種風險分析程序和方法來識別和評估關鍵質量屬性和關鍵工藝參數。
《中國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中有關于壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳等氣體的一些指標規定,但是這些是針對于醫用氣體,對于制藥過程中工藝氣體不是很適用,但是可供用戶在確定工藝氣體的質量標準時提供參考。
壓縮空氣檢測:
含油量
含水量(露點)
塵埃粒子數
浮游菌
檢測標準
ISO 8573
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