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醫療器械生產質量管理規范之醫療器械凈化車間檢測

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  現代工業凈化廠房中的無塵車間、GMP車間、恒溫恒濕車間及無菌實驗室,除了溫濕度、潔凈度要求以外,特殊行業中還需解決無塵凈化車間內污染性粉塵、廢氣、異味、余熱、噪音、設備震動以及消防工程配套設計與施工問題,這些影響潔凈車間環境的因素都應進行綜合凈化設計考慮。
  醫療器械凈化車間檢測材料與方法任何醫療器械不分新舊,在使用之前都必須進行徹底的消毒和洗滌,必須徹底地去掉醫療器械上的污漬、油漬等無機物和附著在醫療器械上的膿血、血液等有機物,醫療器械消毒和洗滌可以有效的控制感染,保障安全。假如在使用醫療器械前不認真消毒和清洗,將嚴重的影響滅菌氣體對微生物殺菌效果。為了控制醫療感染,對此國家衛生局特意頒發的《醫院感染管理規范》、《內鏡清洗消毒技術規范》、《消毒技術規范》中都明確指出再滅菌和消毒前必須要進行徹底清洗。但是如何鑒定清洗后的醫療器械是否達到標準,百檢檢測開展醫療器械凈化車間檢測,具體要求如下:
  醫療器械凈化車間檢測:
  是指根據《醫療器械管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔凈室檢測。
  醫療器械凈化車間檢測標準:
  YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
  GB/T152 0173 3840-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
  GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
  GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
  GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
  醫療器械凈化車間檢測項目:
  懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等
  醫療器械凈化車間檢測流程:
  業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
  以上文章內容為部分列舉,更多檢測需求及詳情免費咨詢機構在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測上百檢網-出具權威檢測報告具有法律效力。

檢測報告作用:

1、項目招投標:出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告;

2、上線電商平臺入駐:質檢報告各大電商平臺認可;

3、用作銷售報告:出具具有法律效應的檢測報告,讓消費者更放心;

4、論文及科研:提供專業的個性化檢測需求;

5、司法服務:提供科學、公正、準確的檢測數據;

6、工業問題診斷:驗證工業生產環節問題排查和修正;

百檢檢測流程:

1、電話溝通、確認需求;

2、推薦方案、確認報價;

3、郵寄樣品、安排檢測;

4、進度跟蹤、結果反饋;

5、出具報告、售后服務;

6、如需加急、優先處理;

檢測檢測特點:

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

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8、檢測報告權威有效、中國通用;

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