20世紀50年代,美國開始將空氣凈化技術應用于宇宙空間科學技術的研究和電子工業的生產。醫藥工業采用此項技術始于20世紀70年代的中期。當時《英國藥典》和《美國藥典》均已對每一毫升大輸液中所含微粒異物的大小和數量給出了限度標準,各大輸液生產廠家以及其它制藥企業相繼都采用了空氣凈化技術。大氣中存在各種浮游微粒,如粉塵 、煙、霧、蒸汽、氣體、微生物等。空氣含微粒的大小和多少的程度用術語“空氣潔凈度”表示 ,空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的高低用空氣潔凈度等級來區分。微粒含量的表示方法有質量濃度與計數濃度等。
潔凈度檢測流程:
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
潔凈度檢測標準要求及范圍:
電子無塵車間檢測GB 50472、實驗室潔凈區(GB 50346、GB 152 0173 3840、GB 50447)、食品潔凈車間GB 50687、制藥車間(GMP車間)(GB 50457、GMP 2010)、醫療器械車間YY 0033、化妝品車間(YY 0033\GB 15979)、醫院受控環境(GB 50333\GB 51039\GB 50325)、消毒產品車間GB 15981、生物安全柜(GB 16292\GB 16293\GB 16294)
、超凈工作臺YY 0569、獸藥車間檢測(GB 50591\GB 50346\YY 0569\GB/T 14294\JG/T 497)等
隨著高端制造業的快速發展和生物制藥類企業的更新換代,潔凈室工程作為高新產品研發、生產和制造的一個半臺也在快速的發展與應用。潔凈車間它是一個多專業的綜合體,除了十建結構工程外,還包括潔凈區裝修、空調、電氣、給排水、消防、自控、通訊、工藝管道(窄壓氣、蒸、純水、注射氣等)。其*終目的是保證潔凈室的換氣次數、溫濕度`、凈壓差、懸浮粒了、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度,新風量等符合食品、藥品、精密設備的生產要求。
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