消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)
對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn) 報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在**類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
產(chǎn)品責(zé)任單位
依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個(gè)人、法人及其他組織。委托生產(chǎn) 加工時(shí)，特指委托方，進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
**類消毒產(chǎn)品
用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類消毒產(chǎn)品
除**類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。
二、其他商業(yè)檢測
消毒產(chǎn)品除做安全評價(jià)備案檢測外，按照市場需求（如上電商平臺），做相關(guān)的pH、鉛砷汞、有效成分含量測定、殺菌、抑菌性能測定等；具有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品，如洗衣液、清潔劑、清新劑需做抗抑菌效果測試；產(chǎn)品研發(fā)階段的有效成分含量測定、*小抑菌濃度MIC、殺菌、抑菌效果鑒定等。
檢測項(xiàng)目
檢測項(xiàng)目 | 備注 |
感官、外觀 | 一般參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
pH | 一般測定原液pH；固體則測定*高應(yīng)用濃度pH |
鉛砷汞 | 一般參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》檢測 |
有效成分含量 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、對氯間二甲苯酚、銀離子、聚六亞甲基雙胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、二溴海因、有效氯、有效碘、過氧化氫、過氧乙酸、苯扎溴銨、苯扎氯銨、季銨鹽類、酚類、含溴消毒劑、溶菌酶等 |
金屬腐蝕性 | 試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇*高使用濃度 |
微生物指標(biāo) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、GB 152 0173 3840-2002；GB/T 27951-2011 |
穩(wěn)定性 | 根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期分為1年或2年；根據(jù)產(chǎn)品配方組成，分為化學(xué)法或微生物法 |
微生物殺滅（抑制）試驗(yàn) | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農(nóng)桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、糠秕馬拉色菌、紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、痤瘡丙酸桿菌、沙門氏菌、短小芽孢桿菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黃微球菌、變異庫克菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌、單增李斯特氏菌、化膿性鏈球菌、日溝維腸桿菌、阪崎腸桿菌、鼠傷寒沙門氏菌、福氏志賀氏菌、洋蔥伯克霍爾德氏菌、陰道加德納氏菌、乙型副傷寒沙門氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、類白喉?xiàng)U菌、甲型副傷寒沙門氏菌、嗜肺軍團(tuán)菌、腸炎沙門氏菌、嗜酸乳桿菌、巴西曲霉、近平滑假絲酵母、土曲霉、繩狀青霉、宛氏擬青霉、出芽短梗霉、綠色木霉、黃曲霉、桔青霉、鏈格孢、臘葉芽枝霉、球毛殼霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等 |
（模擬）現(xiàn)場試驗(yàn) | 消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn)、消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn)、消毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對織物消毒的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、消毒劑對果蔬消毒的現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)、空氣模擬現(xiàn)場試驗(yàn)、空氣現(xiàn)場試驗(yàn)、水消毒效果鑒定試驗(yàn)等 |
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) | 驗(yàn)證消毒劑在反復(fù)取放浸泡醫(yī)療器械條件下的使用有效期。 |
毒理試驗(yàn) | 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激性試驗(yàn)、眼刺激、急性吸入毒性試驗(yàn)、一次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、多次陰道粘膜刺激性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)（微核試驗(yàn)）、皮膚變態(tài)反應(yīng)等 |
殺滅病毒試驗(yàn) | 脊髓灰質(zhì)炎病毒、腸道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1、H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、皰疹病毒、柯莎奇病毒、腺病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、諾如病毒、SARS病毒等 |
抗生素 | 鹽酸美滿霉素、甲硝唑、二水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽酸多西環(huán)素、氯霉素； |
性激素 | 雌三醇、雌酮、雌二醇 |
糖皮質(zhì)激素 | 41項(xiàng)：曲安西龍，潑尼松龍，氫化可的松，潑尼松，可的松，甲基潑尼松龍，倍他米松，地塞米松，氟米松，倍氯米松，曲安奈德，氟氫縮松，曲安西龍雙醋酸酯，潑尼松龍醋酸酯，氟米龍，氫化可的松醋酸酯，地夫可特，氟氫可的松醋酸酯，潑尼松醋酸酯，可的松醋酸酯，甲基潑尼松龍醋酸酯，倍他米松醋酸酯，布地奈德，氫化可的松丁酸酯，地塞米松醋酸酯，氟米龍醋酸酯，氫化可的松戊酸酯，曲安奈德醋酸酯，氟輕松醋酸酯，二氟拉松雙醋酸酯，倍他米松戊酸酯，潑尼卡酯，哈西奈德，阿氯米松雙丙酸酯，安西奈德，氯倍他索丙酸酯，氟替卡松丙酸酯，莫米他松糠酸酯，倍他米松雙丙酸酯，倍氯米松雙丙酸酯，氯倍他松丁酸酯 |
消毒產(chǎn)品分類檢測要求
消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)備案檢測（皮膚消毒劑檢測、黏膜消毒劑檢測、空氣消毒劑檢測、醫(yī)療器械消毒劑檢測、內(nèi)鏡消毒劑檢測、硬質(zhì)物表消毒劑檢測、食飲具消毒劑檢測、織物消毒劑檢測、手消毒劑檢測、果蔬消毒劑檢測、食品加工工具消毒劑檢測）
皮膚消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27951-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
砷、鉛、汞的測定 | |
微生物污染指標(biāo)的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（銅綠假單胞菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（白色念珠菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
粘膜消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27954-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
砷、鉛、汞的測定 | |
微生物污染指標(biāo)的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（銅綠假單胞菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（白色念珠菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
眼刺激 | |
陰道粘膜刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
外科手消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27950-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
砷、鉛、汞的測定 | |
微生物污染指標(biāo)的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（白色念珠菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
手消毒現(xiàn)場試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
衛(wèi)生手消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27950-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
砷、鉛、汞的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（白色念珠菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
手消毒現(xiàn)場試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
硬質(zhì)物體表面消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27952-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
金屬腐蝕性 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
織物和其他多孔物體表面消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27952-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
金屬腐蝕性 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
消毒劑對織物消毒的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
食飲具消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
砷、鉛、汞的測定 | |
金屬腐蝕性 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定） | |
消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
食品加工工具和設(shè)備消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
鉛、砷、汞的測定 | |
金屬腐蝕性 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
瓜果蔬菜消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
鉛、砷、汞的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（大腸桿菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
毒劑對果蔬消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
室內(nèi)空氣消毒劑檢測 | |
檢測項(xiàng)目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27948-2011 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
有效成分含量測定 | |
金屬腐蝕性 | |
穩(wěn)定性試驗(yàn) | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(yàn)（白色葡萄球菌） | |
殺滅微生物試驗(yàn)（其他微生物） | |
空氣模擬現(xiàn)場試驗(yàn) | |
空氣現(xiàn)場試驗(yàn) | |
急性吸入毒性試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
致突變試驗(yàn)(微核試驗(yàn)） | |
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