主要包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物)和衛(wèi)生用品。
為滿足消毒產(chǎn)品行業(yè)對標準規(guī)范的需求,中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了強制性衛(wèi)生行業(yè)標準——《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》 ,自2019年3月1日起施行。
標準規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求及內(nèi)容和適用范圍(適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的**類、第二類消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價)。
不同消毒劑雖然存在有效成分及消毒對象的差異,針對消毒劑的備案檢測的主體都是分為理化實驗項目,微生物實驗項目,毒理學(xué)實驗項目三個部分。
理化實驗項目
有效成分含量測定
常見的化學(xué)消毒劑有效成分有乙醇,有效碘,有效氯,醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定,戊二醛,聚六亞甲基雙胍,苯扎氯銨/苯扎溴銨,過氧化氫/過氧乙酸、對氯間二甲苯酚,芐索氯銨,三氯生等。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
穩(wěn)定性試驗
所有消毒劑均應(yīng)進行穩(wěn)定性測試,采用加速實驗法,也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑,用化學(xué)法進行穩(wěn)定性實驗;
以植物為主要有效成分的消毒劑,用微生物法進行穩(wěn)定性實驗;以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑,同時用化學(xué)法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。
pH值
所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值,固體消毒劑應(yīng)測定*高應(yīng)用濃度的pH 值。對于需調(diào)節(jié)pH 后使用的消毒劑則應(yīng)在pH 調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定pH 值。
鉛汞砷測定
消毒對象為手、皮膚、黏膜、食飲具、瓜果蔬菜等的消毒產(chǎn)品,需測試此項目。
金屬腐蝕性
標簽說明書未標注不得用于金屬物品消毒的消毒劑,應(yīng)進行金屬腐蝕性試驗,主要是醫(yī)療器械消毒劑和物表消毒劑。
微生物實驗項目
微生物污染指標
完整皮膚消毒劑需要進行菌落總數(shù),霉菌和酵母菌,致病菌的檢測。破損皮膚消毒劑和黏膜消毒劑需要進行無菌檢測。物表和空氣等消毒劑不做要求。
微生物殺滅試驗常見的菌種有大腸桿菌,金黃色葡萄球菌,白色念珠菌,銅綠假單胞菌、枯草桿菌黑色變種芽孢等。
對食飲具和醫(yī)療器中水平消毒的產(chǎn)品需要加做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗。
對不同作用對象消毒的消毒劑,需測試其消毒對象對應(yīng)的現(xiàn)場/模擬現(xiàn)場試驗,如對瓜果蔬菜進行消毒的消毒產(chǎn)品,需做瓜果蔬菜消毒現(xiàn)場/模擬現(xiàn)場試驗;
對空氣消毒的消毒產(chǎn)品,需同時做空氣消毒現(xiàn)場模擬實驗及空氣消毒現(xiàn)場試驗。
毒理學(xué)實驗項目
消毒劑需要檢測的毒理學(xué)項目主要有急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入性毒性試驗、皮膚刺激試驗(一次破損、一次完整、多次完整)、眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗(一次、多次)、致突變試驗。
反復(fù)使用的皮膚消毒劑和手消毒劑需要做多次皮膚刺激,標簽說明書標注用于陰道黏膜的消毒劑應(yīng)做陰道黏膜刺激試驗,偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次陰道黏膜刺激試驗;
如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次陰道黏膜刺激試驗。