備案要求
**類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在一定工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
備案流程
確定委托方及廠商→確定產品配方、宣稱及類別→產品送檢→準備資料檢測→備案
備案檢測
一、檢測項目
產品類別 | 檢測項目 | 檢測標準 | |
消毒劑 | 外觀 | 1、《消毒技術規范2002版》 2、各類消毒劑相應國標 3、各企業備案的企業標準 | |
有效成分測定 | |||
PH值測定 | |||
穩定性試驗 | |||
連續使用穩定性試驗 | |||
鉛、砷、汞的測定 | |||
金屬腐蝕性試驗 | |||
實驗室對微生物殺滅效果測定 | |||
模擬現場試驗或現場試驗 | |||
毒理學安全性檢測 | |||
總體性能試驗 | |||
抗(抑)菌劑/衛生用品 | 有效成分含量測定 | 1、《消毒技術規范2002版》 2、GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準 3、各企業備案的企業標準 | |
穩定性試驗 | |||
PH值測定 | |||
微生物指標 | 細菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | |||
真菌菌落總數 | |||
致病性化膿菌 | |||
殺滅(抑制)微生物指標 | 大腸桿菌殺滅(抑制)試驗 | ||
金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗 | |||
白色念珠菌殺滅(抑制)試驗 | |||
其他微生物殺滅(抑制)試驗 | |||
毒理學指標檢測 | |||
二、檢測范圍
1、消毒劑
檢測項目 | 消毒對象 | |||||||||||||
皮膚 | 粘膜 | 手 | 餐飲具 | 瓜果蔬菜 | 生活飲用水 | 游泳池水 | 醫院污水 | 空氣 | 醫療器械和用品 | 一般物體表面和織物 | 其他 | |||
滅菌與高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 | ||||||||||||
外觀 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
有效成分含量測定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
PH值測定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
穩定性試驗 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
連續使用穩定性試驗 | - | - | - | ± | ± | - | - | - | - | ± | - | - | - | ± |
鉛、砷、汞的測定 | + | + | + | + | + | + | - | - | - | - | - | - | - | ± |
金屬腐蝕性試驗 | - | - | - | ± | ± | - | - | - | ± | + | + | + | ± | ± |
實驗室對微生物殺滅效果測定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
模擬現場試驗或現場試驗 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
毒理學安全性檢測 | + | + | + | + | + | + | + | - | ± | + | + | + | + | + |
總體性能試驗 | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - | - | - | - |
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 | ||||||||||||||
2、抑菌（抗菌）劑
檢驗項目 | 抗菌制劑 | 抑菌制劑 | |
有效成分含量測定 | + | + | |
穩定性試驗 | + | + | |
PH值測定 | + | + | |
微生物指標 | 細菌菌落總數 | + | + |
大腸菌群 | + | + | |
真菌菌落總數 | + | + | |
致病性化膿菌 | + | + | |
殺滅微生物指標 | 大腸桿菌殺滅試驗 | + | - |
金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | + | - | |
白色念珠菌殺滅試驗 | ± | - | |
其他微生物殺滅試驗 | ± | - | |
抑制微生物指標 | 大腸桿菌抑菌試驗 | - | + |
金黃色葡萄球菌抑菌試驗 | - | + | |
白色念珠菌抑菌試驗 | - | ± | |
其他微生物抑制試驗 | - | ± | |
毒理學指標檢測 | + | + | |
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 | |||
400-101-7153
15201733840
