口罩熔噴布檢測
自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩/防護(hù)服用品備受關(guān)注，站在防控疫情的角度，更關(guān)心產(chǎn)品的可靠性、安全性，相關(guān)部門也將加大出口防疫物資質(zhì)量監(jiān)督力度。面向多品類，百檢檢測提供定制化檢測方案，能夠?yàn)槠放频目谡?防護(hù)服用品生產(chǎn)以及出口等提供高效技術(shù)支援。檢測方案覆蓋國內(nèi)外市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保您的產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。百檢檢測具備跨行業(yè)、多品類口罩檢測資質(zhì)，竭誠為您提供口罩檢測、認(rèn)證、技術(shù)文件服務(wù)。
歐盟及對醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求：
01 無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
02 非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
醫(yī)用口罩通過美國FDA注冊途徑：
途徑一：企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)資料
途徑二：已經(jīng)獲得 NIOSH 注冊的 N 95 口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510 K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
途徑三：如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其 510 K 批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
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