范圍
本標準規定了經環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)殘留量的允許*限,環氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環氧乙烷滅菌的器械(如,體外診斷器械)。
引用標準
下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準*新版本的可能性。
GB/T 16886.1——2001醫療器械生物學評價︰第Ⅰ部分:評價與試驗
GB/T 16886.3—1997醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.10—2000醫療器械生物學評價﹐第10部分:刺激和致敏試驗
序號 | 檢測標準 | 檢測對象 | 檢測項目 | |
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1 | 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 | 醫療器械、醫用材料和藥品包裝材料和容器 | 二氯乙醇含量測定 |
1、項目招投標:出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告;
2、上線電商平臺入駐:質檢報告各大電商平臺認可;
3、用作銷售報告:出具具有法律效應的檢測報告,讓消費者更放心;
4、論文及科研:提供專業的個性化檢測需求;
5、司法服務:提供科學、公正、準確的檢測數據;
6、工業問題診斷:驗證工業生產環節問題排查和修正;
1、電話溝通、確認需求;
2、推薦方案、確認報價;
3、郵寄樣品、安排檢測;
4、進度跟蹤、結果反饋;
5、出具報告、售后服務;
6、如需加急、優先處理;
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;