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藥品中溶劑殘留研究

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ICH Q3C，當前版本R8，適用范圍包括原料藥、輔料和制劑中所含的殘留溶劑。因此，當已知生產或純化工藝中會出現這些溶劑時，應進行殘留溶劑檢查，且僅有必要對原料藥、輔料或制劑的生產或純化中使用或產生的溶劑進行檢查。生產商可選擇檢驗制劑，也可根據制劑生產所用的各成分的殘留溶劑水平，累積計算出制劑中殘留溶劑整體水平。如果算出的結果等于或低于本指導原則建議的水平，則不需考慮對制劑進行該殘留溶劑檢查。但如果計算結果高于建議水平，則應對制劑進行檢驗，以確定制劑工藝是否將有關溶劑的量降至可接受水平。如果制劑生產中用到某種溶劑，也應對制劑進行檢驗。 

ICH Q3C中將殘留溶劑分為四類，分別是1類-應避免的溶劑（5種）、2類-應限制的溶劑(31種)、3類-低潛在毒性的溶劑（27種）、4類-沒有足夠毒理學數據的溶劑（列出10種，但可能需要結合實際情況增加），除4類外都有明確的限值要求。

測試項目測試類型    測試標準    測試儀器    適用樣品類型

 測試需要的樣品量

測試周期
溶劑殘留雜質研究專題研究ICH   Q3C（R8）、《中國藥典》2020版四部通則0861HS-GC、HS-GCMS、HS-GCMSMS、IC等固態、液態樣品根據項目復雜程度單獨約定根據項目復雜程度單獨約定

檢測標準
產品名稱檢測項目檢測標準
藥品（制劑、原料藥、輔料、中間體）溶劑殘留ICH Q3C(R8)
藥品（制劑、原料藥、輔料、中間體）溶劑殘留《中國藥典》2020版四部通則0861
以上文章內容為部分列舉，更多檢測需求及詳情免費咨詢機構在線顧問：15201733840(電話及微信)，做檢測上百檢網-出具權威檢測報告具有法律效力。

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