抗生素指是由霉菌、細菌或其他微生物產生的代謝產物或者是人工合成的類似物。它主要用于治療各種細菌感染和致病微生物感染類的疾病,其中有些抗生素還有一定的抗腫瘤作用,有的抗生素還有一定的免疫抑制作用。一般情況下,對病人不會產生嚴重的副作用,但是對于有些患者來說,在進行使用藥物治療的時候,也有可能會有一些不良反應發生。
檢測標準:
DB64/T1264-2016
檢測范圍:
藥品和保健品:中藥材、中成藥、中藥飲片、抗生素、化藥、血液制品、疫苗、放射性藥品、保健食品等
藥用原料及輔料:拋射劑、增溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、滲透壓調節劑、穩定劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、芳香劑、抗黏合劑等
包材檢測:安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、非PVC多層共擠膜、預灌裝、聚酯瓶、原料罐、膠塞等
制劑質量控制:注射液、滴眼劑、噴霧劑、顆粒劑、口服液、片劑、混懸劑、氣霧劑、透皮貼劑、散劑、軟膏劑、浸膏劑等
檢測項目:
常規理化:pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、比旋度、干燥失重、熾灼殘渣、灰分、吸收系數、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值等
微生物檢測:細菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、細菌內毒素、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、無菌度檢查、初始污染菌等
重金屬:鉛、鉻、汞、砷、銅等
各種輔料:β-環糊精、交聯聚維酮等
西藥成分:環磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物等
性狀:外觀性狀、中藥材性狀等
鑒別:薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別(每種藥材、化學鑒別反應)等
其他試驗:過敏試驗(組胺檢查法)、溶血試驗(血球法、紫外分光光度法)、升壓或降壓物質(貓法)、異常毒性試驗(鼠法)、毒理檢測等
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