有關物質是指在生產和儲存過程中產生的工藝雜質和降解雜質，有關物質的控制是藥品研發的一個重要方面，也是藥品審評中*關注的要點之一。其中，醫藥檢測領域的主要服務范圍有藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩定性試驗研究等
　　有關物質
　　簡介：有關物質是指在生產和儲存過程中產生的工藝雜質和降解雜質，有關物質的控制是藥品研發的一個重要方面，也是藥品審評中*關注的要點之一。
　　已知雜質方法學驗證
　　查詢國內外藥典，確定雜質種類。
　　測定原研制劑的雜質，并進行破壞性試驗，確定雜質屬于降解雜質還是工藝雜質。
　　對于降解雜質，應獲得雜質對照品進行全套的分析方法驗證。
　　未知雜質結構鑒定及方法驗證
　　案例：《精氨酸有關物質方法驗證》
　　元素雜質
　　簡介：元素雜質是指藥品生產或貯存過程中生成、加入或無意引入的雜質。隨著原料藥生產過程中催化劑應用越來越廣泛，現有的元素雜質檢測方法缺乏專屬性，特別是對于低水平金屬催化劑，檢測靈敏度往往達不到要求，不能對單個元素雜質進行定量分析。
　　參照標準及方法：《USP232-233元素雜質-限度方法》、《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》、《ICH Q3D》、《電感耦合等離子體質譜法》。
　　服務項目及能力：我司具有電感耦合等離子體原子發射光譜儀（ICP-OES） 和電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）設備，能夠分析近80種金屬元素。覆蓋ICH Q3D要求的24種金屬元素，并根據實際情況分析其他元素。
　　案例：《枸櫞酸鉍鉀中鎘、汞、鉛、砷元素方法學驗證》
　　基因毒性雜質
　　簡介：基因毒性泛指各種因素（物理，化學因素）與細胞或者生物體的遺傳物質發生作用而產生的毒性。基因毒性物質在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。
　　可能產生基因毒性雜質的情況：新藥、仿制藥、變更工藝
　　潛在毒性雜質的分類
　　（1）已知的、具有基因毒性（突變性）和致癌性的雜質
　　（2）知的、具有基因毒性（突變性）和致癌性未知的雜質
　　（3）具有警示結構、與API無關、基因毒性（突變性）未知的雜質
　　（4）具有警示結構、與API有關、基因毒性（突變性）未知的雜質
　　（5）沒有警示結構、沒有基因毒性（突變性）的雜質
　　致癌警示結構物質
　　遺傳毒性雜質的評估和處理方式
　　溶劑殘留
　　簡介：藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。
　　方法學驗證：專屬性、線性、準確度、精密度（重復性、中間精密度和重現性）、檢測限、定量限、耐用性。
　　檢測項目：苯、二氧六環、醋酸、甲基異丁基酮、丙酮、異丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、 正戊醇等。
　　案例：
　　檢測標準
　　USP232-233元素雜質-限度方法
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