生物毒性是指樣品對生物(其中生物用作傳感器)的毒性強(qiáng)弱,分為急性毒性和慢性毒性,通常以半致死濃度表示。因?yàn)樯飩鞲衅魇巧铮员厝粫艿綇?fù)雜**的生物的制約,一個(gè)人哭等復(fù)雜形式的規(guī)則不一定表示悲傷。現(xiàn)在常見的生物傳感器分為魚類、貝類、鳥類、跳躍類、發(fā)光菌等。目前,我國常用的是發(fā)光菌和魚類,其中費(fèi)雪弧菌(咸水培養(yǎng)、進(jìn)口)、青海弧菌(淡水類、國產(chǎn))和斑馬魚是常見的傳感器,很多企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的儀器來檢測生物毒性。
檢測項(xiàng)目
生物相容性測試,可靠性測試,性能測試,耐壓測試,可用性測試,絕緣電阻測試,機(jī)械性能測試,穩(wěn)定性測試,氣密性測試,抗震測試,熒光滲透測試,安全保護(hù)性測試,功能性測試等
基因毒性雜質(zhì)預(yù)測
毒性亦稱生物有害性,一般是指外源性化學(xué)物質(zhì)與生命機(jī)體接觸或進(jìn)入生命活性體體內(nèi)后,能引起直接或間接損害作用的相對能力。
毒性除與物質(zhì)本身的理化性質(zhì)有關(guān)外,與劑量、接觸途徑、接觸時(shí)間有密切關(guān)系,在一定意義上,只要超過閾值,任何物質(zhì)對機(jī)體都具有毒性,
如果低于一定量,任何物質(zhì)都不具有毒性,在大多數(shù)情況下與機(jī)體接觸的量是決定物質(zhì)是否有毒的重要因素。
百檢網(wǎng)在對具體化合物進(jìn)行危險(xiǎn)度評估時(shí),**通過查找美國國家醫(yī)藥圖書館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數(shù)據(jù)庫來確定目標(biāo)化合物的毒性數(shù)據(jù),
如:NOEL、LOEL、LD50等。對于沒有毒性研究數(shù)據(jù)的化合物,可以選擇適宜的毒性試驗(yàn),根據(jù)毒性試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算NOEL和PDE,
再按照相應(yīng)制劑的每日*大服用量計(jì)算限度。
總之,我們結(jié)合ICH的要求,
1)通過符合ICHM7指導(dǎo)原則的軟件進(jìn)行基因毒性預(yù)測;
2)檢索已有基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫;
3)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)制定合理的限度。
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