如果兩個高聚物分子之間的相互作用能大于各分子之間的相互作用能在混合時釋放熱量,那么這兩個高聚物在熱力學上是完全兼容的,反之則是不兼容的。實驗表明,大部分橡膠混合時吸收熱量,或者混合熱效應接近0時不兼容。但是,天然橡膠和樹脂、羧基橡膠、乙烯基吡啶橡膠混合釋放熱量的情況除外。一般來說,兩種物質的溶解度參數越接近,兼容性越好。
檢測范圍:
原料藥:性狀、熔點、含量、有關物質、水分。
片 劑:性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
膠囊劑:外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。
注射劑:外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
栓 劑:性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。
軟膏劑:性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、 有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
眼膏劑:性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
滴眼劑:應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
丸 劑:性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分。
口服溶液劑、糖漿劑:性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。
口服乳劑:性狀、含量、色澤、有關物質
散 劑:性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。
吸入氣(粉)霧劑:容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。
顆粒劑:性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。
透皮貼劑:性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。
搽劑、洗劑:性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色。
檢測標準
GB/T 16265-2008
檢測項目:
提取研究:提取研究是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗;目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法,并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。
相互作用研究:相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質;吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。
安全性研究:根據提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進行結構鑒定,并根據結構歸屬其毒性風險級別,通過文獻及毒性數據庫查詢相關的毒性資料,換算成人每日允許*大暴露量(Permitted Daily Exposure PDE),評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險,即根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。
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