藥品包裝材料與藥物的相容性試驗是在一個具有可控的環境內,選擇一個實驗模型,使藥品包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續一定的時間周期,考察包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質,從而證實在有效期內藥物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使藥物的純度持續受到控制。
檢測標準
GB/T 16265-2008
檢測范圍:
原料藥:性狀、熔點、含量、有關物質、水分。
片 劑:性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
膠囊劑:外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。
注射劑:外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
栓 劑:性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。
軟膏劑:性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、 有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
眼膏劑:性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
滴眼劑:應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
丸 劑:性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分。
口服溶液劑、糖漿劑:性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。
口服乳劑:性狀、含量、色澤、有關物質
散 劑:性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。
吸入氣(粉)霧劑:容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。
顆粒劑:性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。
透皮貼劑:性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。
搽劑、洗劑:性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色。
檢測項目
(1)提取研究
(2)相互作用研究
A.遷移試驗
B.吸附試驗
(3)安全性研究
以上文章內容為部分列舉,更多檢測需求及詳情免費咨詢機構在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測上百檢網-出具權威檢測報告具有法律效力。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;