藥品包裝材料與藥物的相容性試驗是在一個具有可控的環(huán)境內(nèi),選擇一個實驗模型,使藥品包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時間周期,考察包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì),從而證實在有效期內(nèi)藥物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使藥物的純度持續(xù)受到控制。
檢測內(nèi)容
藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質(zhì)量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。
塑料板就是用塑料做成板材,塑料為合成的高分子化合物,可以自由改變形體樣式。
檢測標準
GB/T 16265-2008
檢測范圍:
原料藥:性狀、熔點、含量、有關物質(zhì)、水分。
片 劑:性狀、含量、有關物質(zhì)、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
膠囊劑:外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。
注射劑:外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
栓 劑:性狀、含量、融變時限、有關物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀。
軟膏劑:性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、 有關物質(zhì)(乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。
眼膏劑:性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。
滴眼劑:應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓
丸 劑:性狀、含量、色澤、有關物質(zhì),溶散時限、水分。
口服溶液劑、糖漿劑:性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質(zhì)、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內(nèi)表面性狀。
口服乳劑:性狀、含量、色澤、有關物質(zhì)
散 劑:性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。
吸入氣(粉)霧劑:容器嚴密性、含量、有關物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀。
顆粒劑:性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量。
透皮貼劑:性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量。
搽劑、洗劑:性狀、含量、有關物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色。
以上文章內(nèi)容為部分列舉,更多檢測需求及詳情免費咨詢機構(gòu)在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測上百檢網(wǎng)-出具權威檢測報告具有法律效力。
1、項目招投標:出具權威的第三方CMA/CNAS資質(zhì)報告;
2、上線電商平臺入駐:質(zhì)檢報告各大電商平臺認可;
3、用作銷售報告:出具具有法律效應的檢測報告,讓消費者更放心;
4、論文及科研:提供專業(yè)的個性化檢測需求;
5、司法服務:提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù);
6、工業(yè)問題診斷:驗證工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題排查和修正;
1、電話溝通、確認需求;
2、推薦方案、確認報價;
3、郵寄樣品、安排檢測;
4、進度跟蹤、結(jié)果反饋;
5、出具報告、售后服務;
6、如需加急、優(yōu)先處理;
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質(zhì);
8、檢測報告權威有效、中國通用;
下一篇《輸液袋注射器包材檢測》