中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥,我國(guó)藥典規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測(cè)。
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(一)化學(xué)成分分析
1.指標(biāo)性成分定量分析:
如,多糖、皂苷、兒茶素、三萜類等。。。
2.馬兜鈴酸
3.黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
4.防腐劑(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等
5.硫磺(二氧化硫,SO2)及其他漂白劑等
6.礦物質(zhì)及重金屬
?人體必須礦物質(zhì):鈉(Na)、鉀(K)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、鐵(Fe)、鋅(Zn)、磷(P)…等
?有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)…等
7.農(nóng)藥殘留
?定性分析:有機(jī)磷、胺基甲酸鹽
?定量分析:有機(jī)磷、胺基甲酸鹽、有機(jī)氯
8.類固醇、激素
9.抗生素殘留
10.含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。
(二)微生物檢測(cè)
各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬于非規(guī)定無菌之藥品,故污染微生物之機(jī)會(huì)較多;這些藥品都必須進(jìn)行微生物之檢驗(yàn)及監(jiān)控。
檢驗(yàn)項(xiàng)目包括
1.規(guī)定無菌的藥品
?無菌試驗(yàn)
?抑細(xì)菌性及抑真菌性確效試驗(yàn)
2.非規(guī)定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗(yàn))
菌落總數(shù)
霉菌
酵母菌
大腸菌群
真菌
梭狀芽孢桿菌
腸桿菌/革蘭氏陰性菌
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