直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料和其他類似相關的物品，這就是對醫療器械的解釋。使用醫療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫療或者診斷目的提供信息。作為醫藥行業的一個重要組成部分，醫療器械對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。醫療器械關系人類的健康和安全，其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。

適用產品：
一、有源產品相關
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。
二、無源產品相關
1，表面接觸器械
電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器等
腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3，植入器械
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電*、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
4.體外診斷試劑（醫學檢驗試劑）

測試項目
常規安全測試：
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試：
電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產品專標的測試：
例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監護，神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。
生物相容性：
體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突、變試驗、致敏試驗、基因突變試驗、血栓形成試驗、皮膚刺激試驗、皮內刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗；

內毒素物理、
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價
臨床前功能評價
微生物測試
病毒滅活

化學性能檢測：

醫療器械檢測標準
AS/NZS 4810.1-2000醫療器械 風險管理 第1:風險分析的應用(ISO 14971-1:1998)
ASTM F639-2009(2015)醫療器械用聚乙烯塑料的規格
ASTM F813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程
BB/T 0059-2012醫療器械吸塑包裝用共擠膜
BS DD-ENV 12611-1998醫學信息科學 概念系統的范疇結構 醫療器械
BS DD-ENV 13735-2001保健信息科學 與病人連接的醫療器械的互用性
BS EN 556-2-2003醫療器械的消毒 標有"STERILE"醫療器械的要求 第2部分:無菌處理醫用品的要求
BS EN ISO 10993-1-2009醫療器械的生物評定.第1部分:評定和試驗
BS EN ISO 10993-2-2006醫療器械的生物評定.動物設備要求
BS EN ISO 10993-3-2009醫療器械的生物評定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗