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生殖毒性試驗(yàn)概述

生殖性毒性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)受試物對(duì)哺乳動(dòng)物(嚙齒類大鼠為**)生殖的影響。與其他的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究資料綜合比較，以推測(cè)受試物對(duì)人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。

觀察受試品各劑量組對(duì)大鼠的一般狀況、體重變化、受孕率、死胎數(shù)、活胎數(shù)、活胎重量、外觀、內(nèi)臟及骨骼的影響，并與生理鹽水對(duì)照組比較。

致畸敏感期毒性試驗(yàn)大鼠致畸敏感期毒性試驗(yàn):按受試品劑量分組，觀察受試品對(duì)胎仔外觀、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響，并與生理鹽水對(duì)照組比較。

生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(部分)

BS EN ISO 10993-3-2009醫(yī)療器械的生物評(píng)定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

DIN EN ISO 10993-3-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB 15193.15-2015食品安全標(biāo)準(zhǔn) 生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 35517-2017化學(xué)品 魚類生殖毒性短期試驗(yàn)方法

ISO 10993-3-2014醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第3部分:遺傳毒性、致癌力和生殖毒性試驗(yàn)

SN/T 2168-2008危險(xiǎn)品生殖毒性試驗(yàn)方法

SN/T 3524-2013化學(xué)品 魚類生殖毒性試驗(yàn)方法

YY/T 1292.3-2016醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)

YY/T 1292.4-2017醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn)