疫苗的質(zhì)量檢測項目
疫苗 的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范,任何一種疫苗制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測才能確保疫苗安全和有效性,以較大效率地提高接種后的效應(yīng)作用,較大限度地降低接種后的不良反應(yīng)。無論生產(chǎn)規(guī)模如何,都必須設(shè)有質(zhì)量保證機構(gòu)和質(zhì)量鑒定機構(gòu)。
1.理化性質(zhì)的檢測
根據(jù)不同的疫苗原可使用不同的檢測手段,如蛋白質(zhì)測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術(shù)、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質(zhì)印跡等技術(shù)測定重要疫苗原的相對分子質(zhì)量、學(xué)特性;等點聚焦技術(shù)測定疫苗組分的等電點;以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。
2.微生物學(xué)檢測
以培養(yǎng)方法檢測是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染,以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測是否有病毒污染,以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細(xì)胞毒試驗、HeLa細(xì)胞毒試驗檢測細(xì)菌毒素的活力,以組織培養(yǎng)法、細(xì)胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。
3.學(xué)檢測
主要對疫苗原學(xué)特性進行鑒定。
(1)體外鑒定技術(shù):如凝集試驗、沉淀試驗、擴散試驗、電泳試驗、各種ELISA技術(shù)、熒光技術(shù),蛋白質(zhì)印跡等檢測疫苗重要組分的原性、反應(yīng)性。
(2)體內(nèi)鑒定:主要指動物實驗。在對動物接種后檢測各種學(xué)指標(biāo),以判定疫苗之效果,同時也可觀察疫苗的不良反應(yīng)和毒性作用。用于疫苗領(lǐng)域檢測常用的實驗動物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。
4.疫苗原的標(biāo)準(zhǔn)化
標(biāo)準(zhǔn)化的意義:生物制劑包含了有主要及非主要成分,前者必須以定量的形式存在,這樣在進行及維持治療才有意義。此外,生物制劑還必須測定其固定的總生物效價。
WHO鼓勵與倡導(dǎo)盡可能地使用標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗,標(biāo)準(zhǔn)化是維持生產(chǎn)高質(zhì)量疫苗的重要手段,標(biāo)準(zhǔn)化制劑的質(zhì)量對特異性治療的效果非常重要。
1、項目招投標(biāo):出具權(quán)威的第三方CMA/CNAS資質(zhì)報告;
2、上線電商平臺入駐:質(zhì)檢報告各大電商平臺認(rèn)可;
3、用作銷售報告:出具具有法律效應(yīng)的檢測報告,讓消費者更放心;
4、論文及科研:提供專業(yè)的個性化檢測需求;
5、司法服務(wù):提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù);
6、工業(yè)問題診斷:驗證工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題排查和修正;
1、電話溝通、確認(rèn)需求;
2、推薦方案、確認(rèn)報價;
3、郵寄樣品、安排檢測;
4、進度跟蹤、結(jié)果反饋;
5、出具報告、售后服務(wù);
6、如需加急、優(yōu)先處理;
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn)
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;