歐美進(jìn)口的口罩，若需要銷(xiāo)售，必須要拿到CE(歐洲認(rèn)證)和FDA認(rèn)證(美國(guó)認(rèn)證)才可以在歐洲和美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩出口歐洲法規(guī)要求，以及出口美國(guó)FDA法規(guī)要求，包括申請(qǐng)認(rèn)證細(xì)節(jié)問(wèn)題。

　　歐盟市場(chǎng)

　　歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別：個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別：Type I、Type II、Type IIR.

　　按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類(lèi)器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣

　　(1)非無(wú)菌：走自我符合性聲明的路徑，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，辦理流程如下：

　　a.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;

　　b.找歐盟授權(quán)代表;

　　c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊(cè)。

　　(2)無(wú)菌：口罩和防護(hù)服如是無(wú)菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：

　　a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系;

　　b.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;

　　c.找歐盟授權(quán)代表;

　　d.取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

　　2.防護(hù)口罩

　　防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類(lèi)別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的資料包括：

　　(1)產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告

　　(2)技術(shù)文件評(píng)審

　　(3)工廠質(zhì)量體系

　　美國(guó)市場(chǎng)

　　美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。

　　1.醫(yī)用口罩

　　美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類(lèi)有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類(lèi)都是II類(lèi)，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國(guó)的口罩必須路徑為：

　　(1)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)

　　(2)準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核

　　(3)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

　　(4)完成工廠注冊(cè)和器械列名

　　(5)產(chǎn)品出口

　　其過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)，需要的條件是生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò)，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

　　2.防護(hù)口罩

　　NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類(lèi)別。

　　NIOSH 的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：

　　1)送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試

　　2)編寫(xiě)技術(shù)文件提交NIOSH審評(píng)，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說(shuō)明、質(zhì)量體系文件、測(cè)試報(bào)告

　　3)工廠檢查

　　4)核發(fā)證書(shū)

　　需要了解準(zhǔn)確價(jià)格請(qǐng)攜帶產(chǎn)品信息點(diǎn)擊右側(cè)在線客服進(jìn)行咨詢，她們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品做出相應(yīng)的報(bào)價(jià)。

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