目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以*高的致死率引發(fā)全球關注。鑒于此，口罩商機很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

　　美國一般防護口罩認證要求：

　　按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，流程為：

　　①填寫申請表格，信息確認;

　　②獲取PIN碼，交付年費;

　　③下發(fā)注冊號;

　　④產(chǎn)品出口。

　　美國醫(yī)用外科口罩認證要求：

　　按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，流程為：

　　①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學測試);

　　②準備510K文件，提交FDA評審;

　　③FDA發(fā)510K批準信;

　　④完成工廠注冊和機器列名;

　　⑤產(chǎn)品出口。

　　美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認證要求：

　　按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

　　歐盟一般防護口罩認證要求：

　　個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

　　歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

　　醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。

　　澳新醫(yī)用防護口罩認證要求：

　　AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

　　韓國口罩標準及認證要求

　　韓國醫(yī)用口罩認證標準：

　　韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

　　日本口罩標準及認證要求

　　日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，出口日本需要做此認證

　　需要了解準確價格請攜帶產(chǎn)品信息點擊右側(cè)在線客服進行咨詢，她們會根據(jù)您的產(chǎn)品做出相應的報價。

以上文章內(nèi)容為部分列舉，更多檢測需求及詳情免費咨詢機構(gòu)在線顧問：152 0173 3840（電話及微信），做檢測上百檢網(wǎng)-出具權(quán)威檢測報告具有法律效力。