醫用口罩美國FDA注冊
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品質嚴保隨著新型肺炎在美國不斷的擴大，美國政府日前不得不緊急作出一項決定，對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品，比如口罩等進行了關稅豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性醫用手套、消毒濕紙巾、樣本采集器皿等緊缺的醫療物資，美國在這方面主要依賴進口。
醫用口罩出口美國需要申請FDA，根據FDA分類，口罩分為無菌、非無菌兩類。
FDA注冊流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號申請(2周時間)，如果申請小企業審核費用會有減免。
2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。
3、審核費用繳納，審核費用2020年*新費用大概在要11594美元，小企業減免需2899美元。
4、510k文件準備
5、通過產品的code，regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀：ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據510k的checklist準備510k全套文件。下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
7、510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。如果要求增補文件的話，增補文件在180天內完成并eCopy提交。
8、MDUFA系統注冊，只有企業產品注冊后510K的狀態為active。2020年注冊費用為5236美元每個產品。
備注：如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。
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4、進度跟蹤、結果反饋；
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